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颅骨固定器
国械注进20153462567
【生产企业】：捷通埃默高（北京）医药科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2015-08-25
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于颅骨切开术后的骨瓣固定。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
颅骨固定器
管理类别
Ⅲ
注册人住所
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产品储存条件及有效期
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代理人名称
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变更情况
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是否纳入医保
是
批准日期
2015-08-25
国家
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省份
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结构及组成/主要组成成分
型号为FC050100和FC050000的颅骨固定器,由顶盘、底盘、拉杆、把手和施压器构成;型号为FC050200的颅骨固定器,由顶盘、底盘、拉杆、中心盘、把手和施压器构成。其中植入部分(顶盘,底盘,拉杆,施压器)由符合YY/T 0660-2008标准要求的Optima-LT3 PEEK材料制成,把手和施压器的由符合USP Class VI 要求的聚碳酸酯材料制成,灭菌包装。
型号规格
FC050100/FC050000/FC050200
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153462567
企业名称
捷通埃默高（北京）医药科技有限公司
生产地址
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适用范围/预期用途
适用于颅骨切开术后的骨瓣固定。
其它内容
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备注
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审批部门
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有效期至
2020-08-24
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153462567
颅骨固定器
Neos Surgery S.L
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第三类
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FC050100/FC050000/FC050200
型号为FC050100和FC050000的颅骨固定器,由顶盘、底盘、拉杆、把手和施压器构成;型号为FC050200的颅骨固定器,由顶盘、底盘、拉杆、中心盘、把手和施压器构成。其中植入部分(顶盘,底盘,拉杆,施压器)由符合YY/T 06602008标准要求的OptimaLT3 PEEK材料制成,把手和施压器的由符合USP Class VI 要求的聚碳酸酯材料制成,灭菌包装
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2015-08-25
2020-08-24
国械注进20153462567
颅骨固定器
Neos Surgery S.L.
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第三类
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FC050100/FC050000/FC050200
型号为FC050100和FC050000的颅骨固定器,由顶盘、底盘、拉杆、把手和施压器构成;型号为FC050200的颅骨固定器,由顶盘、底盘、拉杆、中心盘、把手和施压器构成。其中植入部分（顶盘,底盘,拉杆,施压器）由符合YY/T 0660-2008标准要求的Optima-LT3 PEEK材料制成,把手和施压器的由符合USP Class VI 要求的聚碳酸酯材料制成,灭菌包装。
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2015-08-25
2020-08-24
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关联企业
捷通埃默高（北京）医药科技有限公司【国食药监械（进）字2015第3462567】
捷通埃默高（北京）医药科技有限公司【国械注进20153462567】