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生物陶瓷听小骨置换假体

生物陶瓷听小骨置换假体

国械注准20183131873
【生产企业】:武汉华威生物材料工程有限公司
【管理类别】:Ⅲ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2018-11-07
【国家】:中国
【省份】:湖北省
【国家/进口】:国产
【是否纳入医保】:否
【适用范围/预期用途】:适用于替代因病变或外伤造成损害的听小骨。

产品简介

产品信息

生物陶瓷听小骨置换假体的介绍

生物陶瓷听小骨置换假体用于听小骨置换手术的人工置换假体。它是由生物陶瓷材料制成的,具有优异的生物相容性和生物相似性,可以与人体组织良好地结合,不会产生排异反应。

生物陶瓷听小骨置换假体可以被植入到人体的听小骨部位,取代失去功能的听小骨组织,改善听力障碍。它具有耐磨性、耐腐蚀性和高强度等优点,可以长期稳定地发挥作用。

生物陶瓷听小骨置换假体具有多种型号和尺寸,可以根据患者的具体情况选用合适的型号和尺寸。它的安装手术简单、侵袭小、疗效显著、恢复快,因此在治疗听力障碍的过程中得到了广泛应用。

生物陶瓷听小骨置换假体的作用用途

生物陶瓷听小骨置换假体人工关节置换材料,用于取代人体耳部听小骨的功能,治疗听力障碍及耳聋。它的作用和用途包括:

1. 取代人体耳部听小骨的功能,使患者能够恢复听力;

2. 降低耳部手术的并发症风险,如感染、出血等;

3. 因为生物陶瓷具有良好的生物相容性和组织相容性,所以能够减少人体对异物的排斥和副作用;

4. 生物陶瓷还能够稳定在人体内,并能够与周围的骨组织融合在一起,保证假体的长期效果和稳定性。

总之,生物陶瓷听小骨置换假体的作用和用途主要是解决耳部听力障碍和耳聋问题,同时能够降低手术风险并提高治疗效果。

生物陶瓷听小骨置换假体的使用方法

生物陶瓷听小骨置换假体常用于人工耳蜗手术中的假体,用于替换受损的听小骨。其使用方法如下:

1. 手术准备:在进行手术前,医生会给患者进行全身麻醉,然后通过切开耳后部或耳前部来暴露听小骨区域,并清洗该区域。

2. 钻孔:医生会用专门的钻头将听小骨区域钻出凹槽,并在内部开凿出适当的管理,以便放置假体。

3. 放置假体:当听小骨区域准备好后,医生会将生物陶瓷听小骨置换假体逐渐镶入凹槽内,确保其与骨组织紧密接触并牢固固定。

4. 恢复:手术完成后,医生会进行必要的缝合处理,并在数天内进行常规的复查和处理以确保手术愈合顺利。

总体而言,生物陶瓷听小骨置换假体的使用方法是比较复杂和精细的,需要专业医师进行操作。手术后,患者需要遵守医生的建议,在伤口愈合和功能恢复之后逐渐恢复正常生活。

生物陶瓷听小骨置换假体的注意事项

1. 术前检查:在确定手术方案前,应该进行全面的身体检查,包括血液、生化等方面的检查,以确保身体状况符合手术要求。

2. 术后护理:手术后需要正确进行休息和护理,遵从医嘱,避免剧烈活动和轻微碰撞,避免感染、创口裂开等并发症的发生。

3. 植入物选择:选择合适的人工听小骨置换假体,应该根据患者的个人情况、病情及手术操作难度等因素共同考虑。

4. 医生资质:选择正规医院和有资质的医生进行手术,确保手术技术水平和医疗设备达到标准要求。

5. 术前准备:手术前应遵从医嘱,进行必要的准备工作。如手术前清洁消毒、禁食禁水、停用血液稀释类药物等。

6. 长期随访:手术后定期复查、随访,及时发现问题并进行处理。如假体松动、感染等等。

7. 注意饮食和生活方式:手术后应当注意饮食和生活方式,保持良好的生活习惯、合理的膳食和适当的运动方式,有益于假体维持长期稳定。

基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
生物陶瓷听小骨置换假体
管理类别
注册人住所
武汉市洪山区珞狮路122号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2018-07-19“生产地址:武汉市洪山区珞狮路122号”变更为“生产地址:武汉市经济技术开发区珠山湖大道66号海特科技园药物试验楼2楼”。
是否纳入医保
批准日期
2018-11-07
国家
中国
省份
湖北省
结构及组成/主要组成成分
该产品化学成分为CaO、P2O5、SiO2、Al2O3、MgO、K2O、Na2O,其总含量应不低于99.8%,其中CaO和P2O5含量应不低于75%。主晶相为羟基磷灰石,另有少量玻璃相。灭菌包装。
型号规格
PORP-2.0、PORP-2.5、PORP-3.0、PORP-3.5、PORP-4.0、TORP-5.0、TORP-5.5、TORP-6.0、TORP-6.5、TORP-7.0
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20183131873
企业名称
武汉华威生物材料工程有限公司
生产地址
武汉市经济技术开发区珠山湖大道66号海特科技园药物试验楼2楼
适用范围/预期用途
适用于替代因病变或外伤造成损害的听小骨。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(准)字2014第3461189号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2023-11-06
国产/进口
国产

历史数据

注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20183131873
生物陶瓷听小骨置换假体
武汉华威生物材料工程有限公司
武汉市经济技术开发区珠山湖大道66号海特科技园药物试验楼2楼
/
第三类
中国
PORP-2.0、PORP-2.5、PORP-3.0、PORP-3.5、PORP-4.0、TORP-5.0、TORP-5.5、TORP-6.0、TORP-6.5、TORP-7.0
该产品化学成分为CaO、P2O5、SiO2、Al2O3、MgO、K2O、Na2O,其总含量应不低于99.8%,其中CaO和P2O5含量应不低于75%。主晶相为羟基磷灰石,另有少量玻璃相。灭菌包装。
/
2018-11-07
2023-11-06
国械注准20183131873
生物陶瓷听小骨置换假体
武汉华威生物材料工程有限公司
/
/
第三类
中国
PORP-2.0、PORP-2.5、PORP-3.0、PORP-3.5、PORP-4.0、TORP-5.0、TORP-5.5、TORP-6.0、TORP-6.5、TORP-7.0
该产品化学成分为CaO、P2O5、SiO2、Al2O3、MgO、K2O、Na2O,其总含量应不低于99.8,其中CaO和P2O5含量应不低于75。主晶相为羟基磷灰石,另有少量玻璃相。灭菌包装
/
2018-11-07
2023-11-06

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关联企业

武汉华威生物材料工程有限公司【国食药监械(准)字2009第3460564】
武汉华威生物材料工程有限公司【国械注准20183131873】
武汉华威生物材料工程有限公司【国食药监械(准)字2014第3461189】
武汉华威生物材料工程有限公司【国食药监械(准)字2004第3460078】