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听小骨假体 Ossicular Prostheses
国械注进20163461490
【生产企业】：美敦力（上海）管理有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2016-04-21
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品适用于传导性耳聋，对全部或部分听小骨链施行置换手术。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
听小骨假体 Ossicular Prostheses
管理类别
Ⅲ
注册人住所
6743 Southpoint Drive North Jacksonville， FL 32216， USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
美敦力(上海)管理有限公司
变更情况
2018-10-23 “注册人名称:Medtronic Xomed Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Xomed Inc.美国美敦力施美德股份有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2020-08-07 “注册人名称:Medtronic Xomed Inc.美国美敦力施美德股份有限公司”变更为“注册人名称:Medtronic Xomed Inc.美国美敦力施美敦股份有限公司”。
是否纳入医保
是
批准日期
2016-04-21
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
该产品部分型号由聚四氟乙烯组成，部分型号由聚四氟乙烯与铂或不锈钢组成。经环氧乙烷灭菌，无菌有效期8年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163461490
企业名称
美敦力（上海）管理有限公司
生产地址
6743 Southpoint Drive North Jacksonville， FL 32216， USA
适用范围/预期用途
该产品适用于传导性耳聋，对全部或部分听小骨链施行置换手术。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2021-04-20
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163461490
听小骨假体
美敦力（上海）管理有限公司
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第三类
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该产品部分型号由聚四氟乙烯组成，部分型号由聚四氟乙烯与铂或不锈钢组成。经环氧乙烷灭菌，无菌有效期8年
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2016-04-21
2021-04-20
国械注进20163461490
听小骨假体
Medtronic Xomed Inc.
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第三类
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该产品部分型号由聚四氟乙烯组成，部分型号由聚四氟乙烯与铂或不锈钢组成。经环氧乙烷灭菌，无菌有效期8年。
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2016-04-21
2021-04-20
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关联企业
美敦力（上海）管理有限公司【国械注进20163461490】
美敦力（上海）管理有限公司【国食药监械（进）字2014第3463793】