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舌悬吊系统Airvance Bone Screw System
国械注进20193131982
【生产企业】：Medtronic Xomed Inc. 美国美敦力施美敦股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-04-16
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品的用途是通过一个带线骨螺钉将舌根部软组织固定于下颌骨以实现舌根的前悬挂，和/或通过两个带线骨螺钉将舌骨悬吊于下颚骨，以达到治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)和/或打鼾的目的。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
舌悬吊系统Airvance Bone Screw System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216,USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
美敦力(上海)管理有限公司
变更情况
2018-10-22 “注册人名称:Medtronic Xomed Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Xomed Inc.美国美敦力施美德股份有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。2020-08-11 “注册人名称:Medtronic Xomed Inc.美国美敦力施美德股份有限公司”变更为“注册人名称:Medtronic Xomed Inc.美国美敦力施美敦股份有限公司”。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-04-16
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由骨螺钉植入器、缝线穿引器、压舌板、咬垫、自由弯针、舌骨针、带线骨螺钉组成。带线骨螺钉中螺钉由符合GB/T13810的Ti-6AL-4V EL1制成，线的材料为聚丙烯。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
型号规格
76353200M, 76310200M
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20193131982
企业名称
Medtronic Xomed Inc. 美国美敦力施美敦股份有限公司
生产地址
6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216,USA
适用范围/预期用途
该产品的用途是通过一个带线骨螺钉将舌根部软组织固定于下颌骨以实现舌根的前悬挂，和/或通过两个带线骨螺钉将舌骨悬吊于下颚骨，以达到治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)和/或打鼾的目的。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3463355号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-04-15
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20193131982
舌悬吊系统Airvance Bone Screw System
Medtronic Xomed Inc. 美国美敦力施美敦股份有限公司
6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216,USA
中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2016G室、2106H室
第三类
美国
76353200M, 76310200M
该产品由骨螺钉植入器、缝线穿引器、压舌板、咬垫、自由弯针、舌骨针、带线骨螺钉组成。带线骨螺钉中螺钉由符合GBT13810的Ti-6AL-4V EL1制成，线的材料为聚丙烯。环氧乙烷灭菌，一次性使用
/
2019-04-16
2024-04-15
国械注进20193131982
舌悬吊系统Airvance Bone Screw System
Medtronic Xomed Inc.
/
/
第三类
美国
76353200M, 76310200M
该产品由骨螺钉植入器、缝线穿引器、压舌板、咬垫、自由弯针、舌骨针、带线骨螺钉组成。带线骨螺钉中螺钉由符合GB/T13810的Ti-6AL-4V EL1制成，线的材料为聚丙烯。环氧乙烷灭菌，一次性使用
/
2019-04-16
2024-04-15
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关联企业
Medtronic Xomed Inc. 美国美敦力施美敦股份有限公司【国械注进20193131982】