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茶碱测定试剂盒(比浊法)Theophylline Flex® Reagent Cartridge
国械注进20152400116
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-08-19
【国家】：美国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量测定人体血清和血浆中的茶碱含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
茶碱测定试剂盒(比浊法)Theophylline Flex® Reagent Cartridge
管理类别
Ⅱ
注册人住所
500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714, United States
产品储存条件及有效期
2～8℃条件下保存，有效期12个月。
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2018-12-03 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-08-19
国家
美国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
抗体，颗粒试剂，缓冲液。(具体内容详见说明书)
型号规格
产品编号:DF71;规格:80 测试/盒(4×20测试/盒)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20152400116
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714, United States
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量测定人体血清和血浆中的茶碱含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-08-18
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20152400116
茶碱测定试剂盒（比浊法）Theophylline Flex® Reagent Cartridge
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714, United States
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
第二类
美国
产品编号:DF71;规格:80 测试盒（4×20测试盒）
抗体，颗粒试剂，缓冲液。（具体内容）
2～8℃条件下保存，有效期12个月
2019-08-19
2024-08-18
国械注进20152400116
茶碱测定试剂盒（比浊法）Theophylline Flex® Reagent Cartridge
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. USA
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第二类
美国
产品编号： DF71； 规格： 80 测试/盒（4×20测试/盒）
抗体，颗粒试剂，缓冲液。（具体内容）产品储存条件及有效期：在2～8℃条件下保存，有效期12个月。附件：注册产品标准、说明书
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2015-01-20
2020-01-19
国械注进20152400116
茶碱测定试剂盒（比浊法）
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. USA
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第二类
美国
产品编号： DF71； 规格： 80 测试/盒（4×20测试/盒）
抗体，颗粒试剂，缓冲液。（具体内容）产品储存条件及有效期：在2～8℃条件下保存，有效期12个月。附件：注册产品标准、说明书
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2015-01-20
2020-01-19
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西门子医学诊断产品（上海）有限公司【国械注进20152400116】