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茶碱测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
京械注准20212400341
【生产企业】：北京丹大生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-07-15
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清、血浆中的茶碱含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
茶碱测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
北京市北京经济技术开发区(通州)环科中路2号院19号楼1至3层101
产品储存条件及有效期
原包装试剂在2℃～8℃条件下存放，有效期
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-07-15
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
名称组成成分试剂M(5mL)包被鼠抗茶碱单克隆抗体超顺磁性微粒，＞0.1 g/LTris缓冲液，50mmol/LProclin 300，0.1%试剂1(7mL)茶碱-碱性磷酸酶标记物，＞0.1mg/LTris缓冲液，50mmol/LProclin 300，0.1%校准品(3水平，冻干品)冻干品，复溶体积1mL，灭活牛血清，含茶碱，稳定剂，防腐剂目标浓度:水平1:7.5mu;g/mL;水平2:15mu;g/mL;水平3:30mu;g/mL校准品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。
型号规格
50人份/盒;100人份/盒;100人份;2/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
京械注准20212400341
企业名称
北京丹大生物技术有限公司
生产地址
北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室,北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清、血浆中的茶碱含量。
其它内容
其它内容
备注
/
审批部门
北京市药品监督管理局
有效期至
2026-07-14
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
京械注准20212400341
茶碱测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
北京丹大生物技术有限公司
北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室
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第二类
中国
50人份/盒;100人份/盒
名称组成成分试剂M(5mL)包被鼠抗茶碱单克隆抗体超顺磁性微粒，＞0.1 g/LTris缓冲液，50mmol/LProclin 300，0.1%试剂1(7mL)茶碱-碱性磷酸酶标记物，＞0.1mg/LTris缓冲液，50mmol/LProclin 300，0.1%校准品(3水平，冻干品)冻干品，复溶体积1mL，灭活牛血清，含茶碱，稳定剂，防腐剂目标浓度:水平1:7.5mu;g/mL;水平2:15mu;g/mL;水平3:30mu;g/mL校准品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。
原包装试剂在2℃～8℃条件下存放，有效期
2021-07-15
2026-07-14
京械注准20212400341
茶碱测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
北京丹大生物技术有限公司
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/
第二类
中国
50人份/盒；100人份/盒
名称 组成成分 试剂M （5mL） 包被鼠抗茶碱单克隆抗体超顺磁性微粒，＞0.1 g/L Tris缓冲液，50mmol/L Proclin 300，0.1 试剂1 （7mL） 茶碱-碱性磷酸酶标记物，＞0.1mg/L Tris缓冲液，50mmol/L Proclin 300，0.1 校准品 （3水平， 冻干品） 冻干品，复溶体积1mL，灭活牛血清，含茶碱，稳定剂，防腐剂 目标浓度： 水平1：7.5mu;g/mL；水平2：15mu;g/mL；水平3：30mu;g/mL 校准品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签
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2021-07-15
2026-07-14
京械注准20212400341
茶碱测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
北京丹大生物技术有限公司
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第二类
中国
50人份/盒；100人份/盒
名称组成成分试剂M（5mL）包被鼠抗茶碱单克隆抗体超顺磁性微粒，＞0.1 g/LTris缓冲液，50mmol/LProclin 300，0.1试剂1（7mL）茶碱-碱性磷酸酶标记物，＞0.1mg/LTris缓冲液，50mmol/LProclin 300，0.1校准品（3水平，冻干品）冻干品，复溶体积1mL，灭活牛血清，含茶碱，稳定剂，防腐剂目标浓度：水平1：7.5mu;g/mL；水平2：15mu;g/mL；水平3：30mu;g/mL校准品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签
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2021-07-15
2026-07-14
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