4代血管塞AMPLATZER Vascular Plug 4

国械注进20183132466

【所属分类】：13 无源植入器械 -13-07 心血管植入物 -13-07-08 心血管栓塞器械

【生产企业】：雅培医疗用品（上海）有限公司

【管理类别】：Ⅲ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2022-12-16

【国家】：美国

【省份】：上海市

【国家/进口】：进口

【是否纳入医保】：是

【适用范围/预期用途】：本产品适用于外周血管系统的动脉和静脉栓塞。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

4代血管塞AMPLATZER Vascular Plug 4

管理类别

Ⅲ

注册人住所

5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA

产品储存条件及有效期

代理人名称

雅培医疗用品(上海)有限公司

变更情况

2016-01-29 “代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。2018-07-31“注册人名称:AGA MEDICAL CORPORATION;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司”变更为“注册人名称:AGA MEDICAL CORPORATION 美国AGA医疗用品有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。2019-10-21 “注册人名称:AGA MEDICAL CORPORATION 美国AGA医疗用品有限公司;”变更为“注册人名称:Abbott Medical 雅培医疗器械;”。

是否纳入医保

是

批准日期

2022-12-16

国家

美国

省份

上海市

结构及组成/主要组成成分

本产品由植入装置和传送装置两部分组成。植入装置由镍钛合金丝编织网、316L不锈钢微型螺丝紧固件和铂铱合金标记带组成。传送装置由传送导丝、旋塞阀、止血阀、装载器和塑料钳组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期5年。

型号规格

型号规格: 9-AVP038-004; 9-AVP038-005; 9-AVP038-006; 9-AVP038-007; 9-AVP038-008

注册类型

注册证编号/备案号

国械注进20183132466

企业名称

雅培医疗用品（上海）有限公司

生产地址

5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA

适用范围/预期用途

本产品适用于外周血管系统的动脉和静脉栓塞。

其它内容

备注

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

审批部门

国家药品监督管理局

有效期至

2028-10-23

国产/进口

进口

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

国械注进20183132466

4代血管塞AMPLATZER Vascular Plug 4

Abbott Medical 雅培医疗器械

5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442,USA

中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

第三类

美国

型号规格:9-AVP038-004;9-AVP038-005;9-AVP038-006;9-AVP038-007;9-AVP038-008

本产品由植入装置和传送装置两部分组成。植入装置由镍钛合金丝编织网、316L不锈钢微型螺丝紧固件和铂铱合金标记带组成。传送装置由传送导丝、旋塞阀、止血阀、装载器和塑料钳组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期5年

2018-10-24

2023-10-23

国械注进20183132466

4代血管塞AMPLATZER Vascular Plug 4

AGA Medical Corp.

第三类

美国

型号规格：9-AVP038-004；9-AVP038-005；9-AVP038-006；9-AVP038-007；9-AVP038-008

2018-10-24

2023-10-23

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关联企业

雅培医疗用品（上海）有限公司【国械注进20183132466】