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栓塞微球TANDEM Microspheres
国械注进20233130209
【生产企业】：瓦里安医疗系统公司 Varian Medical Systems, Inc.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-05-18
【国家】：爱尔兰
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品适用于原发性肝脏富血管肿瘤或肝转移瘤的供血血管的栓塞治疗。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
栓塞微球TANDEM Microspheres
管理类别
Ⅲ
注册人住所
9825 Spectrum Drive, Building 2, Austin, Texas 78717, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
杭州艾力康医药科技有限公司
变更情况
2023-07-17 注册人名称由:波士顿科学公司Boston Scientific Corporation; 注册人住所由:300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA; 代理人住所由:浙江省临安经济开发区景观大道88号;注册人名称变更为:瓦里安医疗系统公司 Varian Medical Systems, Inc.; 注册人住所变更为:9825 Spectrum Drive, Building 2, Austin, Texas 78717, USA; 代理人住所变更为:浙江省杭州市临安区青山湖街道科技大道2488号
是否纳入医保
是
批准日期
2023-05-18
国家
爱尔兰
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由水凝胶栓塞微球和保存液组成，预装在注射器中。水凝胶微球内核材料为聚甲基丙烯酸钠、硫酸钡、生理盐水，带有聚(双(2,2,2-三氟乙氧基)膦腈)外壳，保存液由生理盐水、聚山梨酯20组成。产品经蒸汽灭菌，一次性使用。产品货架有效期3年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20233130209
企业名称
瓦里安医疗系统公司 Varian Medical Systems, Inc.
生产地址
Two Scimed Place, Maple Grove, MN, 55311, USA; Business Technology Park Model Farm Road, Cork, Ireland
适用范围/预期用途
该产品适用于原发性肝脏富血管肿瘤或肝转移瘤的供血血管的栓塞治疗。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-05-17
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20233130209
栓塞微球TANDEM Microspheres
波科国际医疗贸易（上海）有限公司北京分公司
Two Scimed Place, Maple Grove, MN, 55311, USA; Business Technology Park Model Farm Road, Cork, Ireland
浙江省临安经济开发区景观大道88号
第三类
爱尔兰
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该产品由水凝胶栓塞微球和保存液组成，预装在注射器中。水凝胶微球内核材料为聚甲基丙烯酸钠、硫酸钡、生理盐水，带有聚（双（2,2,2-三氟乙氧基）膦腈）外壳，保存液由生理盐水、聚山梨酯20组成。产品经蒸汽灭菌，一次性使用。产品货架有效期3年
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2023-05-18
2028-05-17
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关联企业
瓦里安医疗系统公司 Varian Medical Systems, Inc.【国械注进20233130209】