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Ⅱ型血管塞AMPLATZER VASCULAR PLUG Ⅱ
国械注进20173136905
【生产企业】：眼力健（杭州）制药有限公司北京办事处
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-07-21
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：本产品适用于外周血管系统的动脉和静脉栓塞。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
Ⅱ型血管塞AMPLATZER VASCULAR PLUG Ⅱ
管理类别
Ⅲ
注册人住所
5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
雅培医疗用品(上海)有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2022-07-21
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
Ⅱ型血管塞为无源血管内植入器材，由植入装置和传送装置组成。植入装置由镍钛合金丝网、标记带和末端螺丝组成。其中的镍钛合金丝网由镍钛记忆合金制造，标记带由铂铱合金制造，末端螺丝由316L不锈钢制造。传送装置由推送缆、装载器、推送缆末端螺丝连接件和塑料钳组成。其中的推送缆由镍钛记忆合金制造，装载器由聚四氟乙烯(PTFE)和高密度聚乙烯(HDPE)制造，推送缆末端螺丝连接件由303不锈钢制造，塑料钳由聚碳酸酯制造。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。灭菌有效期5年。
型号规格
型号规格: 9-AVP2-003，9-AVP2-004，9-AVP2-006，9-AVP2-008，9-AVP2-010，9-AVP2-012，9-AVP2-014，9-AVP2-016，9-AVP2-018，9-AVP2-020，9-AVP2-022
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173136905
企业名称
眼力健（杭州）制药有限公司北京办事处
生产地址
5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA
适用范围/预期用途
本产品适用于外周血管系统的动脉和静脉栓塞。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号:国械注进20173776905
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-10-25
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173136905
Ⅱ型血管塞AMPLATZER VASCULAR PLUG Ⅱ
眼力健（杭州）制药有限公司北京办事处
5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA
中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
第三类
美国
型号规格: 9-AVP2-003，9-AVP2-004，9-AVP2-006，9-AVP2-008，9-AVP2-010，9-AVP2-012，9-AVP2-014，9-AVP2-016，9-AVP2-018，9-AVP2-020，9-AVP2-022
Ⅱ型血管塞为无源血管内植入器材，由植入装置和传送装置组成。植入装置由镍钛合金丝网、标记带和末端螺丝组成。其中的镍钛合金丝网由镍钛记忆合金制造，标记带由铂铱合金制造，末端螺丝由316L不锈钢制造。传送装置由推送缆、装载器、推送缆末端螺丝连接件和塑料钳组成。其中的推送缆由镍钛记忆合金制造，装载器由聚四氟乙烯（PTFE）和高密度聚乙烯（HDPE）制造，推送缆末端螺丝连接件由303不锈钢制造，塑料钳由聚碳酸酯制造。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。灭菌有效期5年
/
2022-07-21
2027-10-25
国械注进20173136905
Ⅱ型血管塞AMPLATZER VASCULAR PLUG Ⅱ
Abbott Medical Optics Inc.
/
/
第三类
美国
型号规格: 9-AVP2-003，9-AVP2-004，9-AVP2-006，9-AVP2-008，9-AVP2-010，9-AVP2-012，9-AVP2-014，9-AVP2-016，9-AVP2-018，9-AVP2-020，9-AVP2-022
Ⅱ型血管塞为无源血管内植入器材，由植入装置和传送装置组成。植入装置由镍钛合金丝网、标记带和末端螺丝组成。其中的镍钛合金丝网由镍钛记忆合金制造，标记带由铂铱合金制造，末端螺丝由316L不锈钢制造。传送装置由推送缆、装载器、推送缆末端螺丝连接件和塑料钳组成。其中的推送缆由镍钛记忆合金制造，装载器由聚四氟乙烯（PTFE）和高密度聚乙烯（HDPE）制造，推送缆末端螺丝连接件由303不锈钢制造，塑料钳由聚碳酸酯制造。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。灭菌有效期5年
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2022-07-21
2027-10-25
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关联企业
眼力健（杭州）制药有限公司北京办事处【国械注进20173136905】
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