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瓣膜Epic Valve
国械注进20193131533
【生产企业】：圣犹达医疗用品（上海）有限公司北京办事处
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-01-04
【国家】：加拿大
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品用于需要更换病变、损坏或功能障碍的主动脉和/或二尖瓣心脏瓣膜的患者，瓣膜也可用于更换早先植入的主动脉和/或二尖瓣人工心脏瓣膜。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
瓣膜Epic Valve
管理类别
Ⅲ
注册人住所
177 County Road B E Saint Paul, MN USA 55117
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
雅培医疗用品(上海)有限公司
变更情况
2018-07-31“注册人名称:St.Jude Medical;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司”变更为“注册人名称:St.Jude Medical圣犹达医疗用品有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。 2022-09-01 详见产品技术要求变更对比表。 2022-09-01 详见产品技术要求变更对比表。
是否纳入医保
是
批准日期
2019-01-04
国家
加拿大
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由猪主动脉瓣膜瓣叶制成，瓣膜的流出边附有一条牛心包组织带。瓣膜安装在聚酯纤维材料覆盖的弹性乙缩醛共聚物支架上。缝合圈内有316L 不锈钢丝，用于获得射线显像。产品保存在0.5%甲醛溶液中。液体化学剂灭菌。货架有效期4年。
型号规格
规格型号:E100-21A，E100-23A，E100-25A，E100-27A，E100-29A, E100-25M，E100-27M，E100-29M，E100-31M，E100-33M
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20193131533
企业名称
圣犹达医疗用品（上海）有限公司北京办事处
生产地址
/
适用范围/预期用途
该产品用于需要更换病变、损坏或功能障碍的主动脉和/或二尖瓣心脏瓣膜的患者，瓣膜也可用于更换早先植入的主动脉和/或二尖瓣人工心脏瓣膜。
其它内容
/
备注
鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作: 作为质量跟踪的要求，注册后生产企业仍需完成以下工作:1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入其人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。同时，随着医疗器械监管体系的不断完善，如有其他法律法规或指导性文件亦对此项内容进行了具体规定，应一并执行。2、对植入其人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于:瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-01-03
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20193131533
瓣膜Epic Valve
圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical
1）St.Jude Medical Brasil Ltda. Rua Professor José Vieira de Mendonca, 1301 Bairro Engenho Nogueira Belo Horizonte-MG-31.310-260 Brasil. 2）St.Jude Medical Costa Rica Ltda. Edificio #44 Calle 0, Ave 2, Zona Franca Coyol, El Coyol, Alajuela, Costa Rica.
中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
第三类
加拿大
规格型号:E100-21A，E100-23A，E100-25A，E100-27A，E100-29A, E100-25M，E100-27M，E100-29M，E100-31M，E100-33M
该产品由猪主动脉瓣膜瓣叶制成，瓣膜的流出边附有一条牛心包组织带。瓣膜安装在聚酯纤维材料覆盖的弹性乙缩醛共聚物支架上。缝合圈内有316L 不锈钢丝，用于获得射线显像。产品保存在0.5甲醛溶液中。液体化学剂灭菌。货架有效期4年
/
2019-01-04
2024-01-03
国械注进20193131533
瓣膜 Epic Valve
St. Jude Medical Inc.
/
/
第三类
加拿大
规格型号：E100-21A，E100-23A，E100-25A，E100-27A，E100-29A, E100-25M，E100-27M，E100-29M，E100-31M，E100-33M
该产品由猪主动脉瓣膜瓣叶制成，瓣膜的流出边附有一条牛心包组织带。瓣膜安装在聚酯纤维材料覆盖的弹性乙缩醛共聚物支架上。缝合圈内有316L 不锈钢丝，用于获得射线显像。产品保存在0.5甲醛溶液中。液体化学剂灭菌。货架有效期4年
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2019-01-04
2024-01-03
国械注进20193131533
瓣膜Epic Valve
St. Jude Medical Inc.
/
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第三类
加拿大
规格型号：E100-21A，E100-23A，E100-25A，E100-27A，E100-29A, E100-25M，E100-27M，E100-29M，E100-31M，E100-33M
该产品由猪主动脉瓣膜瓣叶制成，瓣膜的流出边附有一条牛心包组织带。瓣膜安装在聚酯纤维材料覆盖的弹性乙缩醛共聚物支架上。缝合圈内有316L 不锈钢丝，用于获得射线显像。产品保存在0.5甲醛溶液中。液体化学剂灭菌。货架有效期4年
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2019-01-04
2024-01-03
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关联企业
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