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瓣膜成型环Contour 3D Annuloplasty Ring
国械注进20163131271
【生产企业】：美敦力（上海）管理有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-08-04
【国家】：墨西哥
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品用于病理性三尖瓣瓣膜重塑和/或再造。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
瓣膜成型环Contour 3D Annuloplasty Ring
管理类别
Ⅲ
注册人住所
710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
美敦力(上海)管理有限公司
变更情况
2019-09-09 生产地址由"Medtronic Heart Valves Division, 1851 E.Deere Avenue, Santa Ana, CA 92705 USA "变更为“1) Medtronic Heart Valves Division, 1851 E.Deere Avenue, Santa Ana, CA 92705, USA; 2) Medtronic Mexico S.de R.L.de CV, Av.Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P.22210, Tijuana, Baja California, MEXICO ”。2018-10-23 “注册人名称:Medtronic, Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic, Inc.美敦力公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2022-03-14 产品技术要求变化详见变化对比表。
是否纳入医保
是
批准日期
2020-08-04
国家
墨西哥
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
该产品由瓣膜成型环和持环器组成。成型环由聚酯织物(PET)、硅胶、钛6铝4钒 ELI钛合金环和医用涤纶编织缝线制成，持环器由聚碳酸酯和聚丙烯单纤维丝缝线制成。产品经蒸汽-湿热灭菌，一次性使用。货架寿命五年。
型号规格
690R26、690R28、690R30、690R32、690R34、690R36
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163131271
企业名称
美敦力（上海）管理有限公司
生产地址
1) Medtronic Heart Valves Division, 1851 E. Deere Avenue, Santa Ana, CA 92705, USA; 2) Medtronic Mexico S. de R.L. de CV, Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210, Tijuana, Baja California, MEXICO
适用范围/预期用途
该产品用于病理性三尖瓣瓣膜重塑和/或再造。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20163461271
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-08-03
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163131271
瓣膜成型环Contour 3D Annuloplasty Ring
美敦力公司Medtronic, Inc.
1） Medtronic Heart Valves Division, 1851 E. Deere Avenue, Santa Ana, CA 92705, USA; 2） Medtronic Mexico S. de R.L. de CV, Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210, Tijuana, Baja California, MEXICO
中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
第三类
墨西哥
690R26、690R28、690R30、690R32、690R34、690R36
该产品由瓣膜成型环和持环器组成。成型环由聚酯织物（PET）、硅胶、钛6铝4钒 ELI钛合金环和医用涤纶编织缝线制成，持环器由聚碳酸酯和聚丙烯单纤维丝缝线制成。产品经蒸汽-湿热灭菌，一次性使用。货架寿命五年
/
2020-08-04
2025-08-03
国械注进20163131271
瓣膜成型环Contour 3D Annuloplasty Ring
Medtronic Inc.
/
/
第三类
墨西哥
690R26、690R28、690R30、690R32、690R34、690R36
该产品由瓣膜成型环和持环器组成。成型环由聚酯织物（PET）、硅胶、钛6铝4钒 ELI钛合金环和医用涤纶编织缝线制成，持环器由聚碳酸酯和聚丙烯单纤维丝缝线制成。产品经蒸汽-湿热灭菌，一次性使用。货架寿命五年
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2020-08-04
2025-08-03
国械注进20163131271
瓣膜成型环Contour 3D Annuloplasty Ring
Medtronic Inc.
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第三类
墨西哥
690R26、690R28、690R30、690R32、690R34、690R36
该产品由瓣膜成型环和持环器组成。成型环由聚酯织物（PET）、硅胶、钛6铝4钒 ELI钛合金环和医用涤纶编织缝线制成，持环器由聚碳酸酯和聚丙烯单纤维丝缝线制成。产品经蒸汽-湿热灭菌，一次性使用。货架寿命五年
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2020-08-04
2025-08-03
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关联企业
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