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人工心脏瓣膜 Carbomedics Prosthetic Heart Valve
国械注进20163462487
【生产企业】：理诺珐（中国）医疗科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2016-07-25
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品适用于瓣膜疾病、瓣膜损伤及瓣膜功能障碍病人进行瓣膜置换治疗。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
人工心脏瓣膜 Carbomedics Prosthetic Heart Valve
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Via Crescentino，13040 Saluggia(VC)，ITA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
索林医疗(上海)有限公司
变更情况
2017-04-10 “代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室”变更为“代理人住所：中国 （上海）自由贸易试验区美盛路56号2层218室”。 2018-10-29 “注册人名称:Sorin Group Italia S.R.L.；代理人名称:索林医疗（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:Sorin Group Italia S.R.L.索林集团意大利有限责任公司；代理人名称:理诺珐（中国）医疗科技有限公司”。
是否纳入医保
是
批准日期
2016-07-25
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
该产品由瓣叶、瓣座、保险丝、加强环、缝合环组成，为双叶瓣膜，主要材料为热解碳、灌钨石墨基片、聚酯(聚对苯二甲酸乙二醇酯)、Ti6Al4VELI钛合金、镍钛合金。CPHV S500系列为主动脉瓣膜。该产品一次性使用，经蒸汽灭菌，有效期5年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163462487
企业名称
理诺珐（中国）医疗科技有限公司
生产地址
Via Crescentino，13040 Saluggia(VC)，ITA
适用范围/预期用途
该产品适用于瓣膜疾病、瓣膜损伤及瓣膜功能障碍病人进行瓣膜置换治疗。
其它内容
/
备注
注册人应继续完成以下工作：1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入其人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。同时，随着医疗器械监管体系的不断完善，如有其他法律法规或指导性文件亦对此项内容进行了具体规定，应一并执行。 2、对植入其人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，并在重新注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2021-07-24
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163462487
人工心脏瓣膜 Carbomedics Prosthetic Heart Valve
理诺珐（中国）医疗科技有限公司
Via Crescentino，13040 Saluggia(VC)，ITA
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第三类
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该产品由瓣叶、瓣座、保险丝、加强环、缝合环组成，为双叶瓣膜，主要材料为热解碳、灌钨石墨基片、聚酯(聚对苯二甲酸乙二醇酯)、Ti6Al4VELI钛合金、镍钛合金。CPHV S500系列为主动脉瓣膜。该产品一次性使用，经蒸汽灭菌，有效期5年
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2016-07-25
2021-07-24
国械注进20163462487
人工心脏瓣膜
Sorin Group Italia S.R.L.
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第三类
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该产品由瓣叶、瓣座、保险丝、加强环、缝合环组成，为双叶瓣膜，主要材料为热解碳、灌钨石墨基片、聚酯聚对苯二甲酸乙二醇酯、Ti6Al4VELI钛合金、镍钛合金。CPHV S500系列为主动脉瓣膜。该产品一次性使用，经蒸汽灭菌，有效期5年
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2016-07-25
2020-07-24
国械注进20163462487
人工心脏瓣膜
北京瑞奇美德科技发展有限公司
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第三类
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该产品由瓣叶、瓣座、保险丝、加强环、缝合环组成，为双叶瓣膜，主要材料为热解碳、灌钨石墨基片、聚酯聚对苯二甲酸乙二醇酯、Ti6Al4VELI钛合金、镍钛合金。CPHV S500系列为主动脉瓣膜。该产品一次性使用，经蒸汽灭菌，有效期5年
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2016-07-25
2020-07-24
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