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人工血管
国械注准20223131515
【生产企业】：江苏百优达生命科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-06-26
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：人工血管用于主动脉及其分支血管的置换或旁路手术。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
人工血管
管理类别
Ⅲ
注册人住所
南通市港闸区新康路33号52幢
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2023-01-19 “生产地址:江苏省南通市港闸区新康路33号52幢;江苏省南通市港闸区永福路109号4号楼”变更为“生产地址:江苏省南通市港闸区新康路33号52幢;江苏省南通市港闸区科润路218号;江苏省南通市港闸区永福路109号4号楼”。
是否纳入医保
是
批准日期
2023-06-26
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
该产品主要由PET线编织制成，涂覆有牛胶原蛋白和甘油。辐照灭菌，一次性使用。货架有效期3年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20223131515
企业名称
江苏百优达生命科技有限公司
生产地址
江苏省南通市港闸区新康路33号52幢;江苏省南通市港闸区永福路109号4号楼
适用范围/预期用途
人工血管用于主动脉及其分支血管的置换或旁路手术。
其它内容
/
备注
2023年6月26日同意更正型号、规格内容，2022年11月16日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-11-15
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20223131515
人工血管
江苏百优达生命科技有限公司
江苏省南通市港闸区新康路33号52幢;江苏省南通市港闸区科润路218号;江苏省南通市港闸区永福路109号4号楼
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第三类
中国
/
该产品主要由PET线编织制成，涂覆有牛胶原蛋白和甘油。辐照灭菌，一次性使用。货架有效期3年。
/
2022-11-16
2027-11-15
国械注准20223131515
人工血管
江苏百优达生命科技有限公司
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第三类
中国
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该产品主要由PET线编织制成，涂覆有牛胶原蛋白和甘油。辐照灭菌，一次性使用。货架有效期3年
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2022-11-16
2027-11-15
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关联企业
上海常道医疗器材有限公司【国械注进20153462560】
江苏百优达生命科技有限公司【国械注准20223131515】
香港戈尔（中国）有限公司上海代表处【国食药监械（进）字2011第3460296】
上海常道医疗器材有限公司【国食药监械（进）字2015第3462560】