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人工血管 GORE ACUSEAL Vascular Graft
国械注进20153462072
【生产企业】：香港戈尔（中国）有限公司上海代表处
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2015-07-03
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品作为血管移植物用于需要建立血管通路的患者。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
人工血管 GORE ACUSEAL Vascular Graft
管理类别
Ⅲ
注册人住所
1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona,USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
戈尔工业品贸易(上海)有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2015-07-03
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品是一种多层的人工血管，在ePTFE内层和外层间，具有一低透血的硅胶层。其内腔带有共价结合的稳定的CARMEDA生物活性肝素涂层。产品经环氧乙烷灭菌，仅限一次性使用。
型号规格
ECH060040W、ECH060020W、ECH060010W
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153462072
企业名称
香港戈尔（中国）有限公司上海代表处
生产地址
1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona USA
适用范围/预期用途
该产品作为血管移植物用于需要建立血管通路的患者。
其它内容
/
备注
2015年12月9日同意更正型号、规格内容，2015年7月3日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2020-07-02
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153462072
人工血管 GORE ACUSEAL Vascular Graft
W.L. GORE & ASSOCIATES, INC.
1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona USA
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第三类
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ECH060040W、ECH060020W、ECH060010W
该产品是一种多层的人工血管，在ePTFE内层和外层间，具有一低透血的硅胶层。其内腔带有共价结合的稳定的CARMEDA生物活性肝素涂层。产品经环氧乙烷灭菌，仅限一次性使用
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2015-07-03
2020-07-02
国械注进20153462072
人工血管
W.L. Gore & Associates Inc.
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第三类
/
ECH060040W、ECH060020W、ECH060010W
该产品是一种多层的人工血管，在ePTFE内层和外层间，具有一低透血的硅胶层。其内腔带有共价结合的稳定的CARMEDA生物活性肝素涂层。产品经环氧乙烷灭菌，仅限一次性使用。
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2015-07-03
2020-07-02
国械注进20153462072
人工血管
W.L. Gore & Associates Inc
/
/
第三类
/
ECH060040W、ECH060020W、ECH060010W
该产品是一种多层的人工血管，在ePTFE内层和外层间，具有一低透血的硅胶层。其内腔带有共价结合的稳定的CARMEDA生物活性肝素涂层。产品经环氧乙烷灭菌，仅限一次性使用
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2015-07-03
2020-07-02
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关联企业
香港戈尔（中国）有限公司上海代表处【国械注进20153462072】