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Simon Nitinol Filter
国食药监械（进）字2012第3770868
【生产企业】：巴德医疗器械（北京）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2012-03-21
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：通过将下腔静脉滤器置入腔静脉，可以防止继发性肺栓塞。具体适用情况如下：发生肺部血栓栓塞，而患者对抗凝血剂产生排斥反应；治疗血栓栓塞症时，抗凝血剂疗法失败；发生严重的肺部栓塞需要进行紧急治疗，此时传统治疗方法收效有限；发生慢性的继发性肺部栓塞，抗凝血剂疗法失败，后者患者对抗凝血剂产生排斥反应。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
Simon Nitinol Filter
管理类别
Ⅲ
注册人住所
1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
巴德医疗器械(北京)有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2012-03-21
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
该产品由滤器及放置系统组成。放置系统由输送导管、扩张器、Y型结合管、推进丝及尾端帽组成。各部件制造材料为：滤器：镍钛合金；输送导管：聚氨酯、聚四氟乙烯、标记带为18K金；扩张器：聚氨酯、聚酯、连接器部分为含有硫酸钡填充的高密度聚乙烯；Y型结合管：丙烯氰丁二烯苯乙烯塑料、硅橡胶垫圈。推进丝：镍钛合金、手柄部为Pebax4033和304不锈钢；尾端帽：聚丙烯。产品一次性使用，环氧乙烷灭菌。
型号规格
2120F 2220J 2320A
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国食药监械（进）字2012第3770868
企业名称
巴德医疗器械（北京）有限公司
生产地址
289 Bay Road Queensbury New York 12804 USA
适用范围/预期用途
通过将下腔静脉滤器置入腔静脉，可以防止继发性肺栓塞。具体适用情况如下：发生肺部血栓栓塞，而患者对抗凝血剂产生排斥反应；治疗血栓栓塞症时，抗凝血剂疗法失败；发生严重的肺部栓塞需要进行紧急治疗，此时传统治疗方法收效有限；发生慢性的继发性肺部栓塞，抗凝血剂疗法失败，后者患者对抗凝血剂产生排斥反应。
其它内容
/
备注
/
审批部门
/
有效期至
2016-03-20
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国食药监械（进）字2012第3770868
Simon Nitinol Filter
Bard Peripheral Vascular，Inc
289 Bay Road Queensbury New York 12804 USA
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第三类
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2120F 2220J 2320A
该产品由滤器及放置系统组成。放置系统由输送导管、扩张器、Y型结合管、推进丝及尾端帽组成。各部件制造材料为：滤器：镍钛合金；输送导管：聚氨酯、聚四氟乙烯、标记带为18K金；扩张器：聚氨酯、聚酯、连接器部分为含有硫酸钡填充的高密度聚乙烯；Y型结合管：丙烯氰丁二烯苯乙烯塑料、硅橡胶垫圈。推进丝：镍钛合金、手柄部为Pebax4033和304不锈钢；尾端帽：聚丙烯。产品一次性使用，环氧乙烷灭菌
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2012-03-21
2016-03-20
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巴德医疗器械（北京）有限公司【国食药监械（进）字2012第3770868】