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腹主动脉瘤支架系统INCRAFT AAA Stent -Graft System
国械注进20163130340
【生产企业】：强生（上海）医疗器材有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-02-14
【国家】：墨西哥
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：腹主动脉瘤支架系统旨在对具备以下特征的肾下腹主动脉瘤病人进行血管内治疗:股动脉入路血管适合所选择的输送系统 近端瘤颈长度 ≥ 10 毫米 主动脉瘤颈直径 ≥ 17 毫米并且 ≤ 31 毫米 主动脉瘤颈部适合肾上固定 肾下和肾上瘤颈部之间的角度 ≤ 60° 髂动脉固定长度 ≥ 15 毫米 髂动脉直径 ≥ 7 毫米并且≤ 22 毫米 最小完整 AAA 治疗长度(近端固定部位与远端固定部位之间的距离)≥ 128 毫米 形态适合进行动脉瘤修复
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
腹主动脉瘤支架系统INCRAFT AAA Stent -Graft System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Cahir Road Cashel Co. Tipperary Ireland
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
康蒂思(上海)医疗器械有限公司
变更情况
2016-02-29 “1.代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;2.代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“1.代理人名称:康蒂思(上海)医疗器械有限公司;2.代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室”。 2020-08-25 生产地址由“Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP32574 Mexico”变更为“Santiago Troncoso #808 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP 32574 Mexico ”。2020-10-29 1、增加主动脉延长段支架型号AE2204、AE2604、AE3004、AE3404。2、产品结构及组成由“该产品由输送系统和覆膜支架组成。支架主体材料为镍钛合金，带有钽和铂铱(仅分支支架)标记带，覆膜材料为PET，缝线材料为PET和PTFE，覆膜加强粘合剂材料为丙烯酸聚氨酯。输送系统主要由手柄、导管主体和一体式导入鞘组成。输送系统外部涂覆亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用”变更为“该产品由输送系统和覆膜支架组成。其中覆膜支架分为三种类型:分叉支架、髂部支架、主动脉延长段支架，可组合使用。支架主体材料为镍钛合金，带有钽和铂铱(仅分支支架和主动脉延长段支架)标记带，覆膜材料为PET，缝线材料为PET和PTFE，覆膜加强粘合剂材料为丙烯酸聚氨酯。输送系统主要由手柄、导管主体和一体式导入鞘组成。输送系统外部涂覆亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用”。3、注册产品标准变化内容详见“医疗器械注册产品标准更改单”。
是否纳入医保
是
批准日期
2020-02-14
国家
墨西哥
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由输送系统和覆膜支架组成。支架主体材料为镍钛合金，带有钽和铂铱(仅分叉支架)标记带，覆膜材料为PET，缝线材料为 PET和PTFE，覆膜加强粘合剂材料为丙烯酸聚氨酯。输送系统主要由手柄、导管主体和一体式导入鞘组成。输送系统外部涂覆亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163130340
企业名称
强生（上海）医疗器材有限公司
生产地址
/
适用范围/预期用途
腹主动脉瘤支架系统旨在对具备以下特征的肾下腹主动脉瘤病人进行血管内治疗:股动脉入路血管适合所选择的输送系统 近端瘤颈长度 ≥ 10 毫米 主动脉瘤颈直径 ≥ 17 毫米并且 ≤ 31 毫米 主动脉瘤颈部适合肾上固定 肾下和肾上瘤颈部之间的角度 ≤ 60° 髂动脉固定长度 ≥ 15 毫米 髂动脉直径 ≥ 7 毫米并且≤ 22 毫米 最小完整 AAA 治疗长度(近端固定部位与远端固定部位之间的距离)≥ 128 毫米 形态适合进行动脉瘤修复
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20163460340
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-02-13
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163130340
腹主动脉瘤支架系统INCRAFT AAA Stent -Graft System
康蒂思（爱尔兰）Cordis Cashel
Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP 32574 Mexico
中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室
第三类
墨西哥
/
该产品由输送系统和覆膜支架组成。支架主体材料为镍钛合金，带有钽和铂铱（仅分叉支架）标记带，覆膜材料为PET，缝线材料为 PET和PTFE，覆膜加强粘合剂材料为丙烯酸聚氨酯。输送系统主要由手柄、导管主体和一体式导入鞘组成。输送系统外部涂覆亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年
/
2020-02-14
2025-02-13
国械注进20163130340
腹主动脉瘤支架系统INCRAFT AAA Stent -Graft System
Cordis Cashel
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第三类
墨西哥
/
该产品由输送系统和覆膜支架组成。支架主体材料为镍钛合金，带有钽和铂铱（仅分叉支架）标记带，覆膜材料为PET，缝线材料为 PET和PTFE，覆膜加强粘合剂材料为丙烯酸聚氨酯。输送系统主要由手柄、导管主体和一体式导入鞘组成。输送系统外部涂覆亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年
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2020-02-14
2025-02-13
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