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带有推送系统的支架(TIPS支架和静脉支架)Wallstent Endoprosthesis with Unistep Plus Delivery System
国械注进20193131917
【生产企业】：波科国际医疗贸易（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-03-28
【国家】：爱尔兰
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：Wallstent TIPS支架用于在肝内门静脉系统和肝静脉系统之间建立肝内分流连接，用于采用传统治疗方法失败后预防门静脉高压静脉曲张破裂出血及其并发症; Wallstent静脉支架用于长期血液透析患者静脉流出道狭窄行血管成形术失败后改善中心静脉腔直径。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
带有推送系统的支架(TIPS支架和静脉支架)Wallstent Endoprosthesis with Unistep Plus Delivery System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
300 Boston Scientific Way,Marlborough,MA 01752,USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
波科国际医疗贸易(上海)有限公司
变更情况
2023-07-27 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。
是否纳入医保
是
批准日期
2019-03-28
国家
爱尔兰
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由金属支架和Unistep Plus推送系统组成。支架由Cond M Elgiloy合金丝编织而成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20193131917
企业名称
波科国际医疗贸易（上海）有限公司
生产地址
Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
适用范围/预期用途
Wallstent TIPS支架用于在肝内门静脉系统和肝静脉系统之间建立肝内分流连接，用于采用传统治疗方法失败后预防门静脉高压静脉曲张破裂出血及其并发症; Wallstent静脉支架用于长期血液透析患者静脉流出道狭窄行血管成形术失败后改善中心静脉腔直径。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3463659号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-03-27
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20193131917
带有推送系统的支架（TIPS支架和静脉支架）Wallstent Endoprosthesis with Unistep Plus Delivery System
波科国际医疗贸易（上海）有限公司北京分公司
Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
中国（上海）自由贸易试验区日京路 68号生产楼第二层A部位
第三类
爱尔兰
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该产品由金属支架和Unistep Plus推送系统组成。支架由Cond M Elgiloy合金丝编织而成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年
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2019-03-28
2024-03-27
国械注进20193131917
带有推送系统的支架（TIPS支架和静脉支架） Wallstent Endoprosthesis with Unistep Plus Delivery System
Boston Scientific Corp.
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第三类
爱尔兰
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该产品由金属支架和Unistep Plus推送系统组成。支架由Cond M Elgiloy合金丝编织而成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年
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2019-03-28
2024-03-27
国械注进20193131917
带有推送系统的支架（TIPS支架和静脉支架） Wallstent Endoprosthesis with Unistep Plus Delivery System
波科国际医疗贸易（上海）有限公司北京办事处
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第三类
爱尔兰
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该产品由金属支架和Unistep Plus推送系统组成。支架由Cond M Elgiloy合金丝编织而成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年
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2019-03-28
2024-03-27
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波科国际医疗贸易（上海）有限公司【国械注进20193131917】