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钴铬合金依维莫司洗脱冠脉支架系统Xience Alpine Everolimus Eluting Coronary Stent System
国械注进20163132140
【生产企业】：雅培心血管Abbott Vascular
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-03-29
【国家】：爱尔兰
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品适用于改善因散在的原发性自体冠状动脉病变所致的症状性缺血性心脏病患者的冠脉管腔直径。所治疗的病变长度应小于标称支架长度(8mm、12mm、15mm、18mm、23mm、28mm、33mm、38mm)，参考血管直径≥2.25mm且≤4.25mm。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
钴铬合金依维莫司洗脱冠脉支架系统Xience Alpine Everolimus Eluting Coronary Stent System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
变更情况
2019-04-12 “注册人名称:Abbott Vascular”变更为“注册人名称:Abbott Vascular 雅培心血管”。 2019-05-14 产品英文名称由“Everolimus Eluting Coronary Stent System” 变更为“Xience Alpine Everolimus Eluting Coronary Stent System”。产品中文名称由“药物洗脱冠脉支架系统”变更为“钴铬合金依维莫司洗脱冠脉支架系统”。注:产品技术要求中涉及产品名称变更的见技术要求变化对比表。2020-06-23 产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 2023-03-17 详见产品技术要求变更对比表。 2023-10-19 注册人名称由:雅培心血管Abbott Vascular;注册人名称变更为:雅培医疗器械Abbott Medical
是否纳入医保
是
批准日期
2021-03-29
国家
爱尔兰
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由L-605钴铬合金制成，支架的底涂层材料为聚甲基丙烯酸丁酯(PBMA)，药物涂层由依维莫司和偏二氟乙烯-六氟丙烯(PVDF-HFP)共聚物组成，依维莫司剂量为100μg/cm²。输送系统由头端、球囊、显影标记、远端推送管、股动脉标注、上臂动脉标志、鼻窦组件、连接座组成，球囊的外层材料为Pebax72D，球囊的内层材料为Pebax63D，导管远端涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163132140
企业名称
雅培心血管Abbott Vascular
生产地址
1)26531 Ynez Road，Temecula，CA 92591，USA;2)Cashel Road，Clonmel，County Tipperary，Ireland
适用范围/预期用途
该产品适用于改善因散在的原发性自体冠状动脉病变所致的症状性缺血性心脏病患者的冠脉管腔直径。所治疗的病变长度应小于标称支架长度(8mm、12mm、15mm、18mm、23mm、28mm、33mm、38mm)，参考血管直径≥2.25mm且≤4.25mm。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20163462140
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-03-28
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163132140
钴铬合金依维莫司洗脱冠脉支架系统Xience Alpine Everolimus Eluting Coronary Stent System
雅培心血管Abbott Vascular
1）26531 Ynez Road，Temecula，CA 92591，USA;2）Cashel Road，Clonmel，County Tipperary，Ireland
中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室
第三类
爱尔兰
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该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由L-605钴铬合金制成，支架的底涂层材料为聚甲基丙烯酸丁酯（PBMA），药物涂层由依维莫司和偏二氟乙烯-六氟丙烯（PVDF-HFP）共聚物组成，依维莫司剂量为100μgcm²。输送系统由头端、球囊、显影标记、远端推送管、股动脉标注、上臂动脉标志、鼻窦组件、连接座组成，球囊的外层材料为Pebax72D，球囊的内层材料为Pebax63D，导管远端涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年
/
2021-03-29
2026-03-28
国械注进20163132140
钴铬合金依维莫司洗脱冠脉支架系统Xience Alpine Everolimus Eluting Coronary Stent System
Abbott Vascular USA
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第三类
爱尔兰
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该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由L-605钴铬合金制成，支架的底涂层材料为聚甲基丙烯酸丁酯（PBMA），药物涂层由依维莫司和偏二氟乙烯-六氟丙烯（PVDF-HFP）共聚物组成，依维莫司剂量为100μg/cm²。输送系统由头端、球囊、显影标记、远端推送管、股动脉标注、上臂动脉标志、鼻窦组件、连接座组成，球囊的外层材料为Pebax72D，球囊的内层材料为Pebax63D，导管远端涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年
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2021-03-29
2026-03-28
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关联企业
Abbott Vascular USA【国械注进20163462140】
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