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冠脉钴基合金支架系统
国械注准20193131064
【生产企业】：上海微创医疗器械（集团）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-12-26
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：冠脉钴基合金支架系统适用于在下列情况下改善冠状动脉管腔直径: 因散在原发或再狭窄的冠状动脉病变而导致的症状性缺血性心脏病患者，适用的病变长度＜3 0mm，参考血管直径为2.5-4.0 mm。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
冠脉钴基合金支架系统
管理类别
Ⅲ
注册人住所
中国(上海)自由贸易试验区张东路1601号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2021-09-28 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号;上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号;上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢。”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号;中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号;上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢;上海市浦东新区叠桥路128号4幢1GM18室。”。 2022-07-19 “注册人住所:中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号; 生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号;中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号;上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢;上海市浦东新区叠桥路128号4幢1GM18室”;变更为“注册人住所:中国(上海)自由贸易试验区张东路1601号; 生产地址:中国(上海)自由贸易试验区张东路1601号;中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号;上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢;上海市浦东新区叠桥路128号4幢1层B区、2层A区;中国(上海)自由贸易试验区张东路1661号E楼地下1层A区、1层A区、2层、3层、5层A区，B楼地下1层A区、B楼地下2层A区”。 2022-07-19 “注册人住所:中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号; 生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号;中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号;上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢;上海市浦东新区叠桥路128号4幢1GM18室”;变更为“注册人住所:中国(上海)自由贸易试验区张东路1601号; 生产地址:中国(上海)自由贸易试验区张东路1601号;中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号;上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢;上海市浦东新区叠桥路128号4幢1层B区、2层A区;中国(上海)自由贸易试验区张东路1661号E楼地下1层A区、1层A区、2层、3层、5层A区，B楼地下1层A区、B楼地下2层A区”。
是否纳入医保
是
批准日期
2019-12-26
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
冠脉钴基合金支架系统由L605钴基合金裸金属支架和输送系统组成。输送系统为快速交换式球囊扩张导管，球囊材料为Pebax7233，球囊两端安装有显影点，用于标记支架的位置;近端导管轴上有两个标记带(距离导管最远端分别为950mm和1050mm处)，用以确定股动脉和臂动脉不同穿刺情况时扩张导管相对于导引导管前端的位置。导管前端有一个导丝口，直径不大于0.014in(0.355mm)的导引导丝可顺利地穿过。金属支架安装在输送系统的球囊表面。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20193131064
企业名称
上海微创医疗器械（集团）有限公司
生产地址
中国(上海)自由贸易试验区张东路1601号;中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号;上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢;上海市浦东新区叠桥路128号4幢1层B区、2层A区;中国(上海)自由贸易试验区张东路1661号E楼地下1层A区、1层A区、2层、3层、5层A区，B楼地下1层A区、B楼地下2层A区
适用范围/预期用途
冠脉钴基合金支架系统适用于在下列情况下改善冠状动脉管腔直径: 因散在原发或再狭窄的冠状动脉病变而导致的症状性缺血性心脏病患者，适用的病变长度＜3 0mm，参考血管直径为2.5-4.0 mm。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-12-25
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20193131064
冠脉钴基合金支架系统
上海微创医疗器械（集团）有限公司
中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号;中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号;上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢;上海市浦东新区叠桥路128号4幢1层B区、2层A区;中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号E楼地下1层A区、1层A区、2层、3层、5层A区，B楼地下1层A区、B楼地下2层A区
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第三类
中国
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冠脉钴基合金支架系统由L605钴基合金裸金属支架和输送系统组成。输送系统为快速交换式球囊扩张导管，球囊材料为Pebax7233，球囊两端安装有显影点，用于标记支架的位置;近端导管轴上有两个标记带(距离导管最远端分别为950mm和1050mm处)，用以确定股动脉和臂动脉不同穿刺情况时扩张导管相对于导引导管前端的位置。导管前端有一个导丝口，直径不大于0.014in(0.355mm)的导引导丝可顺利地穿过。金属支架安装在输送系统的球囊表面。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。
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2019-12-26
2024-12-25
国械注准20193131064
冠脉钴基合金支架系统
上海微创医疗器械（集团）有限公司
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第三类
中国
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冠脉钴基合金支架系统由L605钴基合金裸金属支架和输送系统组成。输送系统为快速交换式球囊扩张导管，球囊材料为Pebax7233，球囊两端安装有显影点，用于标记支架的位置；近端导管轴上有两个标记带（距离导管最远端分别为950mm和1050mm处），用以确定股动脉和臂动脉不同穿刺情况时扩张导管相对于导引导管前端的位置。导管前端有一个导丝口，直径不大于0.014in（0.355mm）的导引导丝可顺利地穿过。金属支架安装在输送系统的球囊表面。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年
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2019-12-26
2024-12-25
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