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镍钛支架系统PRECISE Nitinol Stent System
国械注进20163132630
【生产企业】：Cordis US Corp. 康蒂思美国公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-07-03
【国家】：墨西哥
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品用于颈动脉粥样硬化疾病的治疗。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
镍钛支架系统PRECISE Nitinol Stent System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
康蒂思(上海)医疗器械有限公司
变更情况
2022-04-06 变更内容详见附件变更对比表。2022-04-25 “注册人名称:Cordis Corporation 康蒂思公司”变更为“注册人名称:Cordis US Corp.康蒂思美国公司”。
是否纳入医保
是
批准日期
2020-07-03
国家
墨西哥
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由支架和输送系统组成，输送系统分为Precise RX 和Precise PRO RX型。支架由镍钛合金制成。输送系统的制造材料为:输送杆、停止点和弹簧圈:不锈钢;卷轴和钢丝腔装配外层:尼龙;卷轴和钢丝腔装配内层:高密度聚乙烯;远端标记带:铂铱合金;钢丝底座:聚碳酸酯;外鞘主体、TT2、TT1:尼龙;鞘标记带:尼龙和聚碳酸酯 (Lexan HF114042143); 外鞘编制钢丝:不锈钢;外鞘底座、主体、帽和旋转轴:聚碳酸酯。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期2年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163132630
企业名称
Cordis US Corp. 康蒂思美国公司
生产地址
/
适用范围/预期用途
该产品用于颈动脉粥样硬化疾病的治疗。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20163462630
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-07-02
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163132630
镍钛支架系统PRECISE Nitinol Stent System
Cordis US Corp. 康蒂思美国公司
Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua CP 32575 Mexico
中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室
第三类
墨西哥
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该产品由支架和输送系统组成，输送系统分为Precise RX 和Precise PRO RX型。支架由镍钛合金制成。输送系统的制造材料为:输送杆、停止点和弹簧圈:不锈钢;卷轴和钢丝腔装配外层:尼龙;卷轴和钢丝腔装配内层:高密度聚乙烯;远端标记带:铂铱合金;钢丝底座:聚碳酸酯;外鞘主体、TT2、TT1:尼龙;鞘标记带:尼龙和聚碳酸酯 （Lexan HF114042143）; 外鞘编制钢丝:不锈钢;外鞘底座、主体、帽和旋转轴:聚碳酸酯。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期2年
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2020-07-03
2025-07-02
国械注进20163132630
镍钛支架系统PRECISE Nitinol Stent System
Cordis Corp.
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第三类
墨西哥
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该产品由支架和输送系统组成，输送系统分为Precise RX 和Precise PRO RX型。支架由镍钛合金制成。输送系统的制造材料为：输送杆、停止点和弹簧圈：不锈钢；卷轴和钢丝腔装配外层：尼龙；卷轴和钢丝腔装配内层：高密度聚乙烯；远端标记带：铂铱合金；钢丝底座：聚碳酸酯；外鞘主体、TT2、TT1：尼龙；鞘标记带：尼龙和聚碳酸酯 （Lexan HF114042143）; 外鞘编制钢丝：不锈钢；外鞘底座、主体、帽和旋转轴：聚碳酸酯。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期2年
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2020-07-03
2025-07-02
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Cordis US Corp. 康蒂思美国公司【国械注进20163132630】