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生物降解药物涂层冠脉支架系统
国械注准20143132022
【生产企业】：赛诺医疗科学技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-05-21
【国家】：中国
【省份】：天津市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：本产品适用于冠状动脉血管成形术。用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状，适用的病变长度小于等于35mm，参考血管直径为2.5-4.0mm;PTCA术中的急性闭塞或濒临闭塞;PTCA结果不满意，残留狭窄明显的病变;PTCA术后冠状动脉再狭窄病变。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
生物降解药物涂层冠脉支架系统
管理类别
Ⅲ
注册人住所
天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2017-09-08“生产地址:天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层”变更为“生产地址:天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2、3层”。 2018-07-10“注册人名称:赛诺医疗科学技术有限公司”变更为“注册人名称:赛诺医疗科学技术股份有限公司”。 2020-07-24 产品初包装形式发生变更，具体变化详见技术要求变更对比表。,2021-02-20 “生产地址:天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2、3层”变更为“生产地址:天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区及A区4楼”。
是否纳入医保
是
批准日期
2019-05-21
国家
中国
省份
天津市
结构及组成/主要组成成分
产品是介入性治疗学中专门用于经皮穿刺冠状动脉腔内成形术(PCI)的医疗器械。该系统由输送器和支架组成。支架采用316L不锈钢材料制造，涂覆有两层涂层。底部涂层材料为聚甲基丙烯酸丁酯(BuMA)，该涂层不可降解;表面涂层由雷帕霉素药物和聚乳酸-羟基乙酸(PLGA)组成，为可降解涂层。支架载药量为1.40μg/mm2;最大规格支架(4.00mm×35mm)的载药量为285μg。输送器由TIP头(聚醚酰胺嵌段共聚物)、球囊保护鞘管(聚四氟乙烯)、球囊(尼龙)、Marker(铂金)、球囊外管(聚醚酰胺嵌段共聚物)和手柄(聚碳酸酯)组成。电子束灭菌，产品一次性使用，货架有效期18个月。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20143132022
企业名称
赛诺医疗科学技术股份有限公司
生产地址
天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区及A区4楼
适用范围/预期用途
本产品适用于冠状动脉血管成形术。用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状，适用的病变长度小于等于35mm，参考血管直径为2.5-4.0mm;PTCA术中的急性闭塞或濒临闭塞;PTCA结果不满意，残留狭窄明显的病变;PTCA术后冠状动脉再狭窄病变。
其它内容
/
备注
注册后注册人仍需完成以下工作:一、应按照临床试验方案继续完成上市后前瞻性、以阳性器械作为随机对照的多中心临床试验(PANDA-Ⅲ)的随访，临床试验报告需经参与临床试验的各中心机构确认。二、继续完成使用本产品的、至少2000例患者的、术后至少5年的跟踪随访工作，继续每年形成阶段性临床研究总结报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。原注册证编号:国械注准20143462022
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-05-20
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20143132022
生物降解药物涂层冠脉支架系统
赛诺医疗科学技术股份有限公司
天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区及A区4楼
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第三类
中国
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产品是介入性治疗学中专门用于经皮穿刺冠状动脉腔内成形术(PCI)的医疗器械。该系统由输送器和支架组成。支架采用316L不锈钢材料制造，涂覆有两层涂层。底部涂层材料为聚甲基丙烯酸丁酯(BuMA)，该涂层不可降解;表面涂层由雷帕霉素药物和聚乳酸-羟基乙酸(PLGA)组成，为可降解涂层。支架载药量为1.40μg/mm2;最大规格支架(4.00mm×35mm)的载药量为285μg。输送器由TIP头(聚醚酰胺嵌段共聚物)、球囊保护鞘管(聚四氟乙烯)、球囊(尼龙)、Marker(铂金)、球囊外管(聚醚酰胺嵌段共聚物)和手柄(聚碳酸酯)组成。电子束灭菌，产品一次性使用，货架有效期18个月。
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2019-05-21
2024-05-20
国械注准20143132022
生物降解药物涂层冠脉支架系统
赛诺医疗科学技术股份有限公司
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第三类
中国
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产品是介入性治疗学中专门用于经皮穿刺冠状动脉腔内成形术（PCI）的医疗器械。该系统由输送器和支架组成。支架采用316L不锈钢材料制造，涂覆有两层涂层。底部涂层材料为聚甲基丙烯酸丁酯（BuMA），该涂层不可降解；表面涂层由雷帕霉素药物和聚乳酸-羟基乙酸（PLGA）组成，为可降解涂层。支架载药量为1.40μg/mm2；最大规格支架（4.00mm×35mm）的载药量为285μg。输送器由TIP头（聚醚酰胺嵌段共聚物）、球囊保护鞘管（聚四氟乙烯）、球囊（尼龙）、Marker（铂金）、球囊外管（聚醚酰胺嵌段共聚物）和手柄（聚碳酸酯）组成。电子束灭菌，产品一次性使用，货架有效期18个月
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2019-05-21
2024-05-20
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关联企业
赛诺医疗科学技术股份有限公司【国械注准20143132022】
赛诺医疗科学技术股份有限公司【国食药监械（准）字2010第3461295】