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血管支架Bard E·LUMINEXX Vascular Stent
国械注进20163132863
【生产企业】：安吉美德医疗技术有限公司Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-03-01
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：本产品适用于临床髂股动脉狭窄的介入治疗。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
血管支架Bard E·LUMINEXX Vascular Stent
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Wachhausstrasse 6，76227 Karlsruhe，Germany
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
巴德医疗科技(上海)有限公司
变更情况
2017-08-22 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区华京路8号6层613室”。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-03-01
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
本产品由输送系统和支架组成。支架采用镍钛合金(Nitinol) 材料制成，支架近端、远端各有4个不透射线的钽标记。输送系统带有铂铱合金的不透射线标记，由外导管、内导管、导管尖端、鲁尔接头、安全夹护翼、安全夹、手柄、转换护翼、触发器、后撤装置、导杆等部件组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163132863
企业名称
安吉美德医疗技术有限公司Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG
生产地址
Wachhausstrasse 6，76227 Karlsruhe，Germany
适用范围/预期用途
本产品适用于临床髂股动脉狭窄的介入治疗。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20163462863
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-02-28
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163132863
血管支架Bard E·LUMINEXX Vascular Stent
安吉美德医疗技术有限公司Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG
Wachhausstrasse 6，76227 Karlsruhe，Germany
中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室
第三类
德国
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本产品由输送系统和支架组成。支架采用镍钛合金（Nitinol） 材料制成，支架近端、远端各有4个不透射线的钽标记。输送系统带有铂铱合金的不透射线标记，由外导管、内导管、导管尖端、鲁尔接头、安全夹护翼、安全夹、手柄、转换护翼、触发器、后撤装置、导杆等部件组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年
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2021-03-01
2026-02-28
国械注进20163132863
血管支架Bard E·LUMINEXX Vascular Stent
Angiomed GmbH & Co., Medizin Technik KG Subsidiary Of C.R Bard Inc.
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第三类
德国
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本产品由输送系统和支架组成。支架采用镍钛合金（Nitinol） 材料制成，支架近端、远端各有4个不透射线的钽标记。输送系统带有铂铱合金的不透射线标记，由外导管、内导管、导管尖端、鲁尔接头、安全夹护翼、安全夹、手柄、转换护翼、触发器、后撤装置、导杆等部件组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年
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2021-03-01
2026-02-28
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关联企业
Angiomed GmbH & Co., Medizin Technik KG Subsidiary Of C.R Bard Inc.【国械注进20163462863】
安吉美德医疗技术有限公司Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG【国械注进20163132863】