药物洗脱外周血管支架Zilver PTX Drug Eluting Peripheral Stent

国械注进20203130151

【所属分类】：13 无源植入器械 -13-07 心血管植入物 -13-07-02 血管支架

【生产企业】：库克（中国）医疗贸易有限公司

【管理类别】：Ⅲ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2020-04-08

【国家】：爱尔兰

【国家/进口】：进口

【是否纳入医保】：是

【适用范围/预期用途】：该产品适用于治疗参照血管直径为4-9mm的膝上股腘动脉的症状性病变。为避免累及股总动脉，支架的近端应置于股浅动脉起始部位以下至少1cm处;为避免累及膝下动脉，支架的远端需置于股骨上髁水平以上位置。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

药物洗脱外周血管支架Zilver PTX Drug Eluting Peripheral Stent

管理类别

Ⅲ

注册人住所

O'Halloran Road National Technology Park Limerick Ireland

产品储存条件及有效期

代理人名称

库克(中国)医疗贸易有限公司

变更情况

2023-06-05 1.型号、规格变更内容详见“型号、规格变化对比表”。 2.结构及组成由“该产品由预装支架和输送系统组成，含有注射器配件。支架由镍钛合金经激光雕刻工艺制成，表面涂覆紫杉醇药物涂层，药物剂量密度3μg/mm²，支架每个末端具有4个不透射线黄金标记。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。”变更为“该产品由预装支架和输送系统组成，含有注射器配件(仅适用于ZIV6-35--PTX型号)。支架由镍钛合金经激光雕刻工艺制成，表面涂覆紫杉醇药物涂层，药物剂量密度3μg/mm²，支架每个末端具有4个不透射线黄金标记。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。” 3.产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。

是否纳入医保

是

批准日期

2020-04-08

国家

爱尔兰

省份

结构及组成/主要组成成分

该产品由预装支架和输送系统组成，含有注射器配件(仅适用于ZIV6-35--PTX型号)。支架由镍钛合金经激光雕刻工艺制成，表面涂覆紫杉醇药物涂层，药物剂量密度3μg/mm²，支架每个末端具有4个不透射线黄金标记。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。

型号规格

ZIV6-35-125-5.0-20-PTXZIV6-35-125-5.0-30-PTXZIV6-35-125-5.0-40-PTXZIV6-35-125-5.0-60-PTXZIV6-35-125-5.0-80-PTXZIV6-35-125-5.0-100-PTXZIV6-35-125-5.0-120-PTXZIV6-35-125-6.0-20-PTXZIV6-35-125-6.0-30-PTXZIV6-35-125-6.0-40-PTXZIV6-35-125-6.0-60-PTXZIV6-35-125-6.0-80-PTXZIV6-35-125-6.0-100-PTXZIV6-35-125-6.0-120-PTXZIV6-35-125-7.0-20-PTXZIV6-35-125-7.0-30-PTXZIV6-35-125-7.0-40-PTXZIV6-35-125-7.0-60-PTXZIV6-35-125-7.0-80-PTXZIV6-35-125-7.0-100-PTXZIV6-35-125-7.0-120-PTXZIV6-35-125-8.0-20-PTXZIV6-35-125-8.0-30-PTXZIV6-35-125-8.0-40-PTXZIV6-35-125-8.0-60-PTXZIV6-35-125-8.0-80-PTXZIV6-35-125-8.0-100-PTXZIV6-35-125-8.0-120-PTXZIV6-35-125-9.0-20-PTXZIV6-35-125-9.0-30-PTXZIV6-35-125-9.0-40-PTXZIV6-35-125-9.0-60-PTXZIV6-35-125-9.0-80-PTXZIV6-35-125-9.0-100-PTXZIV6-35-125-9.0-120-PTXZIV6-35-125-10.0-20-PTXZIV6-35-125-10.0-30-PTXZIV6-35-125-10.0-40-PTXZIV6-35-125-10.0-60-PTXZIV6-35-125-10.0-80-PTXZIV6-35-125-10.0-100-PTXZIV6-35-125-10.0-120-PTXZIV6-35-80-5.0-20-PTXZIV6-35-80-5.0-30-PTXZIV6-35-80-5.0-40-PTXZIV6-35-80-5.0-60-PTXZIV6-35-80-5.0-80-PTXZIV6-35-80-5.0-100-PTXZIV6-35-80-5.0-120-PTXZIV6-35-80-6.0-20-PTXZIV6-35-80-6.0-30-PTXZIV6-35-80-6.0-40-PTXZIV6-35-80-6.0-60-PTXZIV6-35-80-6.0-80-PTXZIV6-35-80-6.0-100-PTXZIV6-35-80-6.0-120-PTXZIV6-35-80-7.0-20-PTXZIV6-35-80-7.0-30-PTXZIV6-35-80-7.0-40-PTXZIV6-35-80-7.0-60-PTXZIV6-35-80-7.0-80-PTXZIV6-35-80-7.0-100-PTXZIV6-35-80-7.0-120-PTXZIV6-35-80-8.0-20-PTXZIV6-35-80-8.0-30-PTXZIV6-35-80-8.0-40-PTXZIV6-35-80-8.0-60-PTXZIV6-35-80-8.0-80-PTXZIV6-35-80-8.0-100-PTXZIV6-35-80-8.0-120-PTXZIV6-35-80-9.0-20-PTXZIV6-35-80-9.0-30-PTXZIV6-35-80-9.0-40-PTXZIV6-35-80-9.0-60-PTXZIV6-35-80-9.0-80-PTXZIV6-35-80-9.0-100-PTXZIV6-35-80-9.0-120-PTXZIV6-35-80-10.0-20-PTXZIV6-35-80-10.0-30-PTXZIV6-35-80-10.0-40-PTXZIV6-35-80-10.0-60-PTXZIV6-35-80-10.0-80-PTXZIV6-35-80-10.0-100-PTXZIV6-35-80-10.0-120-PTXZISV6-35-125-5.0-40-PTXZISV6-35-125-5.0-60-PTXZISV6-35-125-5.0-80-PTXZISV6-35-125-5.0-100-PTXZISV6-35-125-5.0-120-PTXZISV6-35-125-6.0-40-PTXZISV6-35-125-6.0-60-PTXZISV6-35-125-6.0-80-PTXZISV6-35-125-6.0-100-PTXZISV6-35-125-6.0-120-PTXZISV6-35-125-7.0-40-PTXZISV6-35-125-7.0-60-PTXZISV6-35-125-7.0-80-PTXZISV6-35-125-7.0-100-PTXZISV6-35-125-7.0-120-PTXZISV6-35-125-8.0-40-PTXZISV6-35-125-8.0-60-PTXZISV6-35-125-8.0-80-PTXZISV6-35-125-8.0-100-PTXZISV6-35-125-8.0-120-PTXZISV6-35-80-5.0-40-PTXZISV6-35-80-5.0-60-PTXZISV6-35-80-5.0-80-PTXZISV6-35-80-5.0-100-PTXZISV6-35-80-5.0-120-PTXZISV6-35-80-6.0-40-PTXZISV6-35-80-6.0-60-PTXZISV6-35-80-6.0-80-PTXZISV6-35-80-6.0-100-PTXZISV6-35-80-6.0-120-PTXZISV6-35-80-7.0-40-PTXZISV6-35-80-7.0-60-PTXZISV6-35-80-7.0-80-PTXZISV6-35-80-7.0-100-PTXZISV6-35-80-7.0-120-PTXZISV6-35-80-8.0-40-PTXZISV6-35-80-8.0-60-PTXZISV6-35-80-8.0-80-PTXZISV6-35-80-8.0-100-PTXZISV6-35-80-8.0-120-PTXZISV6-35-80-5.0-140-PTXZISV6-35-80-6.0-140-PTXZISV6-35-80-7.0-140-PTXZISV6-35-125-5.0-140-PTXZISV6-35-125-6.0-140-PTXZISV6-35-125-7.0-140-PTX

注册类型

注册证编号/备案号

国械注进20203130151

企业名称

库克（中国）医疗贸易有限公司

生产地址

O'Halloran Road National Technology Park Limerick Ireland

适用范围/预期用途

该产品适用于治疗参照血管直径为4-9mm的膝上股腘动脉的症状性病变。为避免累及股总动脉，支架的近端应置于股浅动脉起始部位以下至少1cm处;为避免累及膝下动脉，支架的远端需置于股骨上髁水平以上位置。

其它内容

备注

鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行一下工作:注册后生产企业仍需完成以下工作:继续按照临床试验方案完成境内临床试验的远期随访，对远期安全性进行观察，形成阶段性研究报告，并在延续注册时提供。原《分类目录》产品编码为6846。

审批部门

国家药品监督管理局

有效期至

2025-04-07

国产/进口

进口

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

国械注进20203130151

药物洗脱外周血管支架Zilver PTX Drug Eluting Peripheral Stent

库克爱尔兰有限公司Cook Ireland Limited

O'Halloran Road National Technology Park Limerick Ireland

中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位

第三类

爱尔兰

该产品由预装支架和输送系统组成，含有注射器配件。支架由镍钛合金经激光雕刻工艺制成，表面涂覆紫杉醇药物涂层，药物剂量密度3μgmm2，支架每个末端具有4个不透射线黄金标记。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年

2020-04-08

2025-04-07

国械注进20203130151

药物洗脱外周血管支架Zilver PTX Drug Eluting Peripheral Stent

Cook Ireland Ltd.

第三类

爱尔兰

该产品由预装支架和输送系统组成，含有注射器配件。支架由镍钛合金经激光雕刻工艺制成，表面涂覆紫杉醇药物涂层，药物剂量密度3μg/mm2，支架每个末端具有4个不透射线黄金标记。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年

2020-04-08

2025-04-07

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