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自膨式外周支架系统Absolute Pro Peripheral Self-Expanding Stent System
国械注进20193132042
【生产企业】：雅培心血管Abbott Vascular
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-05-06
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品为腔内血管成形术(PTA)的辅助外周动脉支架，并能减轻胆道系统中的恶性狭窄。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
自膨式外周支架系统Absolute Pro Peripheral Self-Expanding Stent System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Cashel Road Clonmel, County Tipperary Ireland
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
变更情况
2016-07-11“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号204室”变更为“代理人住所:中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室”。 2023-02-20 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。
是否纳入医保
是
批准日期
2019-05-06
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由预装的自膨式镍钛合金支架和OTW型输送系统组成，支架两端共有12个(每端6个)镍钛铂合金制成的不透射线标记。导管包括一个在输送过程中覆盖支架可伸缩鞘、一个头端、一个带导丝腔的在展开的过程中支撑支架的工字梁、一个可拆卸的外层护套以及一个具有安全锁和回收特征的手柄组件。电子束辐照灭菌，一次性使用。货架有效期3年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20193132042
企业名称
雅培心血管Abbott Vascular
生产地址
26531 Ynez Road Temecula, California 92591, USA
适用范围/预期用途
该产品为腔内血管成形术(PTA)的辅助外周动脉支架，并能减轻胆道系统中的恶性狭窄。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3464110号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-05-05
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20193132042
自膨式外周支架系统Absolute Pro Peripheral Self-Expanding Stent System
雅培心血管Abbott Vascular
26531 Ynez Road Temecula, California 92591, USA
中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室
第三类
美国
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该产品由预装的自膨式镍钛合金支架和OTW型输送系统组成，支架两端共有12个（每端6个）镍钛铂合金制成的不透射线标记。导管包括一个在输送过程中覆盖支架可伸缩鞘、一个头端、一个带导丝腔的在展开的过程中支撑支架的工字梁、一个可拆卸的外层护套以及一个具有安全锁和回收特征的手柄组件。电子束辐照灭菌，一次性使用。货架有效期3年
/
2019-05-06
2024-05-05
国械注进20193132042
自膨式外周支架系统Absolute Pro Peripheral Self-Expanding Stent System
Abbott Vascular USA
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第三类
美国
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该产品由预装的自膨式镍钛合金支架和OTW型输送系统组成，支架两端共有12个（每端6个）镍钛铂合金制成的不透射线标记。导管包括一个在输送过程中覆盖支架可伸缩鞘、一个头端、一个带导丝腔的在展开的过程中支撑支架的工字梁、一个可拆卸的外层护套以及一个具有安全锁和回收特征的手柄组件。电子束辐照灭菌，一次性使用。货架有效期3年
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2024-05-05
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雅培心血管Abbott Vascular【国械注进20193132042】