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II代动脉导管未闭封堵器（商品名：AMPLATZER） AMPLATZER Duct Occluder II
国食药监械（进）字2014第3773406
【生产企业】：雅培医疗用品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2014-07-10
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：本产品适用于对动脉导管未闭进行非外科手术闭合。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
II代动脉导管未闭封堵器（商品名：AMPLATZER） AMPLATZER Duct Occluder II
管理类别
Ⅲ
注册人住所
5050 Nathan Lane North，Plymouth， MN 55442，USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
圣犹达医疗用品(上海)有限公司
变更情况
2018-07-31 “注册人名称:AGA Medical Corporation；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:AGA Medical Corporation 美国AGA医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 ，2016-01-29 “代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。
是否纳入医保
是
批准日期
2014-07-10
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
本产品为植入器材，由固定盘、标记带、中间腰部和螺丝紧固件组成。固定盘和中间腰部由镍钛记忆合金材料制造;标记带由铂铱合金材料制造;螺丝紧固件由不锈钢材料制造。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
型号规格
9-PDA2-03-04，9-PDA2-04-04，9-PDA2-05-04，9-PDA2-06-04，9-PDA2-03-06，9-PDA2-04-06，9-PDA2-05-06，9-PDA2-06-06
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国食药监械（进）字2014第3773406
企业名称
雅培医疗用品（上海）有限公司
生产地址
5050 Nathan Lane North，Plymouth， MN 55442，USA
适用范围/预期用途
本产品适用于对动脉导管未闭进行非外科手术闭合。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2019-07-09
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国食药监械（进）字2014第3773406
II代动脉导管未闭封堵器（商品名：AMPLATZER） AMPLATZER Duct Occluder II
AGA Medical Corporatio
5050 Nathan Lane North，Plymouth， MN 55442，USA
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第三类
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9PDA20304，9PDA20404，9PDA20504，9PDA20604，9PDA20306，9PDA20406，9PDA20506，9PDA20606
本产品为植入器材，由固定盘、标记带、中间腰部和螺丝紧固件组成。固定盘和中间腰部由镍钛记忆合金材料制造;标记带由铂铱合金材料制造;螺丝紧固件由不锈钢材料制造。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用
/
2014-07-10
2019-07-09
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关联企业
雅培医疗用品（上海）有限公司【国食药监械（进）字2014第3773406】