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动脉导管未闭封堵器AMPLATZER Piccolo Occluder
国械注进20223130492
【生产企业】：眼力健（杭州）制药有限公司北京办事处
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-10-20
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：本产品用于对动脉导管未闭进行非外科手术闭合。由先心病诊疗医师团队根据患者的病情共同评估使用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
动脉导管未闭封堵器AMPLATZER Piccolo Occluder
管理类别
Ⅲ
注册人住所
5050 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
雅培医疗用品(上海)有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2022-10-20
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由封堵器和输送线组成。封堵器由镍钛合金丝编织而成，中间腰部连接两个固定圆盘。封堵器两端均带有铂/铱标记带，近端具有焊接到标记带的末端螺钉。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期5年。
型号规格
9-PDAP-03-02-L，9-PDAP-03-04-L，9-PDAP-03-06-L，9-PDAP-04-02-L，9-PDAP-04-04-L，9-PDAP-04-06-L，9-PDAP-05-02-L，9-PDAP-05-04-L，9-PDAP-05-06-L。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20223130492
企业名称
眼力健（杭州）制药有限公司北京办事处
生产地址
5050 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA
适用范围/预期用途
本产品用于对动脉导管未闭进行非外科手术闭合。由先心病诊疗医师团队根据患者的病情共同评估使用。
其它内容
/
备注
建议申请人上市后对使用的患者(体重<3kg)开展跟踪随访，并提交12、24、36个月的安全有效性数据，包括但不限于动脉导管有效闭合率、并发症发生情况、植入成功率、全因死亡率等。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-10-19
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20223130492
动脉导管未闭封堵器AMPLATZER Piccolo Occluder
眼力健（杭州）制药有限公司北京办事处
5050 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA
中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
第三类
美国
9-PDAP-03-02-L，9-PDAP-03-04-L，9-PDAP-03-06-L，9-PDAP-04-02-L，9-PDAP-04-04-L，9-PDAP-04-06-L，9-PDAP-05-02-L，9-PDAP-05-04-L，9-PDAP-05-06-L
该产品由封堵器和输送线组成。封堵器由镍钛合金丝编织而成，中间腰部连接两个固定圆盘。封堵器两端均带有铂铱标记带，近端具有焊接到标记带的末端螺钉。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期5年
/
2022-10-20
2027-10-19
国械注进20223130492
动脉导管未闭封堵器AMPLATZER Piccolo Occluder
Abbott Medical Optics Inc.
/
/
第三类
美国
9-PDAP-03-02-L，9-PDAP-03-04-L，9-PDAP-03-06-L，9-PDAP-04-02-L，9-PDAP-04-04-L，9-PDAP-04-06-L，9-PDAP-05-02-L，9-PDAP-05-04-L，9-PDAP-05-06-L
该产品由封堵器和输送线组成。封堵器由镍钛合金丝编织而成，中间腰部连接两个固定圆盘。封堵器两端均带有铂/铱标记带，近端具有焊接到标记带的末端螺钉。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期5年
/
2022-10-20
2027-10-19
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关联企业
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