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左心耳封堵器（商品名：Watchman）Left Atrial Appendage Closure Technology
国食药监械（进）字2013第3775599
【生产企业】：波科国际医疗贸易（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2013-12-31
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于预防左心耳中可能形成的血栓栓塞并降低适合抗凝治疗或对抗凝治疗禁忌的非瓣膜性心房颤动患者出现致命性出血事件的风险
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
左心耳封堵器（商品名：Watchman）Left Atrial Appendage Closure Technology
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Ballybrit Business Park， Galway， Ireland
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
波科国际医疗贸易(上海)有限公司
变更情况
2015-08-10 变更注册产品标准中第3，6项货架有效期，由1年变更为3年。 2016-03-03 “注册人名称:Boston Scientific Ireland Limited；代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位 ”变更为“注册人名称:Boston Scientific Limited；代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 2017-07-03 生产地址由5905 Nathan Lane，Plymouth， MN 55442 USA 变
是否纳入医保
否
批准日期
2013-12-31
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
该产品由带有覆网的封堵器和传输系统组成。封堵器由金属网、覆网、覆网固定线、覆网固定销和覆网固定螺母组成。制造材料为：金属网和覆网固定销：镍钛合金；覆网：PET；覆网固定线：带涂层的涤纶纱；覆网固定螺母：钛。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国食药监械（进）字2013第3775599
企业名称
波科国际医疗贸易（上海）有限公司
生产地址
5905 Nathan Lane， Plymouth， MN 55442 USA
适用范围/预期用途
该产品用于预防左心耳中可能形成的血栓栓塞并降低适合抗凝治疗或对抗凝治疗禁忌的非瓣膜性心房颤动患者出现致命性出血事件的风险
其它内容
/
备注
注册后生产企业仍需完成以下工作：为进一步评价该产品的安全性和有效性，生产企业应在产品上市后开展前瞻性临床研究，进行5年的跟踪随访。对该产品上市后安全性信息如手术成功率、心包填塞、即刻和远期栓塞事件、器械脱落、器械断裂和破损、植入路径血管和器官损伤以及毗邻器官损伤等进行评价。生产企业应每年形成阶段性质量跟踪报告，并对报告中相关数据进行统计分析，以对该产品上市后的安全性信息进行评价。在重新注册时提交阶段性报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。
审批部门
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有效期至
2017-12-30
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国食药监械（进）字2013第3775599
左心耳封堵器（商品名：Watchman）Left Atrial Appendage Closure Technology
Boston Scientific Ireland Limited
5905 Nathan Lane， Plymouth， MN 55442 USA
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第三类
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该产品由带有覆网的封堵器和传输系统组成。封堵器由金属网、覆网、覆网固定线、覆网固定销和覆网固定螺母组成。制造材料为：金属网和覆网固定销：镍钛合金；覆网：PET；覆网固定线：带涂层的涤纶纱；覆网固定螺母：钛。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用
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2013-12-31
2017-12-30
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关联企业
波科国际医疗贸易（上海）有限公司【国食药监械（进）字2013第3775599】