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左心耳封堵器系统
国械注准20223131498
【生产企业】：杭州德诺电生理医疗科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-11-09
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于有卒中风险(CHA2DS2-VASc评分≥2分)且长期口服抗凝治疗禁忌的非瓣膜性房颤患者。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
左心耳封堵器系统
管理类别
Ⅲ
注册人住所
浙江省杭州市临平区东湖街道临平大道502号1幢第6层
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2023-07-13 注册人住所由:浙江省杭州市临平区东湖街道龙船坞路96号3幢1楼127室;注册人住所变更为:浙江省杭州市临平区东湖街道临平大道502号1幢第6层 2023-09-14 生产地址由浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号2幢3楼316室、1楼105室;变更为:浙江省杭州市临平区东湖街道临平大道502号1幢第6层
是否纳入医保
是
批准日期
2022-11-09
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
左心耳封堵器系统由左心耳封堵器和输送器组成，其中左心耳封堵器由密封盘和锚定盘连接而成。输送器由输送鞘管、扩张器、装载器、输送钢缆和止血阀组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20223131498
企业名称
杭州德诺电生理医疗科技有限公司
生产地址
浙江省杭州市临平区东湖街道临平大道502号1幢第6层
适用范围/预期用途
适用于有卒中风险(CHA2DS2-VASc评分≥2分)且长期口服抗凝治疗禁忌的非瓣膜性房颤患者。
其它内容
/
备注
进一步评价该产品的安全性和有效性，生产企业应开展产品上市后随访，建议随访至少五年，对该产品上市后安全性信息如手术成功率、心包填塞、即刻和远期栓塞事件、器械脱落、器械断裂和破损、植入路径血管和器官损伤以及毗邻器官损伤等进行评价。生产企业应每年形成阶段性质量跟踪报告，并对报告中相关数据进行统计分析，以及对该产品上市后的安全性信息进行评价。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-11-08
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20223131498
左心耳封堵器系统
杭州德诺电生理医疗科技有限公司
浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号2幢3楼316室、1楼105室
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第三类
中国
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左心耳封堵器系统由左心耳封堵器和输送器组成，其中左心耳封堵器由密封盘和锚定盘连接而成。输送器由输送鞘管、扩张器、装载器、输送钢缆和止血阀组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。
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2022-11-09
2027-11-08
国械注准20223131498
左心耳封堵器系统
杭州德诺电生理医疗科技有限公司
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第三类
中国
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左心耳封堵器系统由左心耳封堵器和输送器组成，其中左心耳封堵器由密封盘和锚定盘连接而成。输送器由输送鞘管、扩张器、装载器、输送钢缆和止血阀组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年
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关联企业
上海普实医疗器械股份有限公司【国械注准20193130279】
先健科技（深圳）有限公司【国械注准20173130881】
上海心玮医疗科技股份有限公司【国械注准20223130547】
广东脉搏医疗科技有限公司【国械注准20223131295】
深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司【国械注准20223130745】
上海形状记忆合金材料有限公司【国械注准20203130560】
杭州德诺电生理医疗科技有限公司【国械注准20223131498】
先健科技（深圳）有限公司【国械注准20173770881】