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面部填充种植体MEDPOR SURGICAL IMPLANTS
国械注进20173135074
【生产企业】：史赛克（北京）医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-08-03
【国家】：美国
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品适用于外科手术中，颅颌面的组织修复、重建和整形的非承重应用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
面部填充种植体MEDPOR SURGICAL IMPLANTS
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Botzinger StraBe 41, 79111 Freiburg, Germany
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
史赛克(北京)医疗器械有限公司
变更情况
2020-07-22 注册证型号规格附页删除50个型号，详见《附件1 面部填充种植体-型号规格对比表》。技术要求中附录A型号规格尺寸列表删除50个型号及相关内容，详见《附件2 面部填充种植体-技术要求对比表》。载明的生产地址由"15 Dart Road Newnan, Georgia 30265-1017 USA"变更为"325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey 07430 USA" 。2020-04-22 “注册人名称:Stryker Leibinger GmbH & Co.KG; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:Stryker Leibinger GmbH & Co.KG，德国史赛克莱宾格股份两合公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-08-03
国家
美国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
该产品由多孔高密度聚乙烯制成，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期10年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173135074
企业名称
史赛克（北京）医疗器械有限公司
生产地址
325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey 07430 USA
适用范围/预期用途
该产品适用于外科手术中，颅颌面的组织修复、重建和整形的非承重应用。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20173465074
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-08-02
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173135074
面部填充种植体MEDPOR SURGICAL IMPLANTS
德国史赛克莱宾格股份两合公司Stryker Leibinger GmbH & Co.KG
325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey 07430 USA
北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室
第三类
美国
/
该产品由多孔高密度聚乙烯制成，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期10年
/
2021-08-03
2026-08-02
国械注进20173135074
面部填充种植体MEDPOR SURGICAL IMPLANTS
Stryker Leibinger GmbH & Co., KG
/
/
第三类
美国
/
该产品由多孔高密度聚乙烯制成，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期10年
/
2021-08-03
2026-08-02
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史赛克（北京）医疗器械有限公司【国械注进20173135074】
史赛克（北京）医疗器械有限公司【国械注进20173465074】