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膨体聚四氟乙烯颌面外科整形植入物Surgiform Augmentation Material
国械注进20173130604
【生产企业】：美国射极峰科技有限公司Surgical Technology Laboratories, Inc.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-08-09
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品适用于整形重建外科，用于填充或者修复面部软组织。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
膨体聚四氟乙烯颌面外科整形植入物Surgiform Augmentation Material
管理类别
Ⅲ
注册人住所
1566 Whiting Way, Lugoff SC 29078,USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京仁诚鸿泰医疗器械有限公司
变更情况
2018-12-131.删除产品型号规格“eSH-375，eSH-775，eSH-378，eSH-778”，增加型号规格“SFAM035，SFAM500，SFAM500A/B,SFAM501，SFAM502，SFAM503，SFAM600，SFAM600A/B，SFAM601，SFAM602，SFAM603，SFAM700，SFAM701，SFAM800，SFAM800A/B，SFAM801，SFAM802，SFAM803，SFAM900，SFAM901，SFAM902，SFAM903，SFAM1000，SFAM1001，SFAM1002，SFAM1003”，并更改医疗器械注册产品标准中的相应内容。2.生产地址由“610 Clemson Road.Columbia, SC 29229 ”变更为“1566 Whiting Way ,Lugoff SC 29078, USA”。2019-07-09 “注册人名称: Surgical Technology Laboratories, Inc.”变更为“注册人名称:Surgical Technology Laboratories, Inc.美国射极峰科技有限公司”。 2021-05-18 “注册人住所:610 Clemson Road.Columbia, SC 29229”变更为“注册人住所:1566 Whiting Way, Lugoff SC 29078,USA”。
是否纳入医保
是
批准日期
2022-08-09
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由膨体聚四氟乙烯材料制成。该产品无菌状态提供，一次性使用。货架有效期两年。
型号规格
eSH-371、eSH-771、eSH-7141、eSH-372、eSH-772、eSH-7142、eSH-373、eSH-773、eSH-7143、SFAM035、SFAM500、SFAM500A/B、SFAM501、SFAM502、SFAM503、SFAM600、SFAM600A/B、SFAM601、SFAM602、SFAM603、SFAM700、SFAM701、SFAM800、SFAM800A/B、SFAM801、SFAM802、SFAM803、SFAM900、SFAM901、SFAM902、SFAM903、SFAM1000、SFAM1001、SFAM1002、SFAM1003
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173130604
企业名称
美国射极峰科技有限公司Surgical Technology Laboratories, Inc.
生产地址
1566 Whiting Way, Lugoff SC 29078,USA
适用范围/预期用途
该产品适用于整形重建外科，用于填充或者修复面部软组织。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进201734606042022年8月9日同意更正机构及组成内容，2021年11月26日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-02-27
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173130604
膨体聚四氟乙烯颌面外科整形植入物Surgiform Augmentation Material
美国射极峰科技有限公司Surgical Technology Laboratories, Inc.
1566 Whiting Way, Lugoff SC 29078,USA
北京市朝阳区朝外大街乙6号16层1902
第三类
美国
eSH-371、eSH-771、eSH-7141、eSH-372、eSH-772、eSH-7142、eSH-373、eSH-773、eSH-7143、SFAM035、SFAM500、SFAM500AB、SFAM501、SFAM502、SFAM503、SFAM600、SFAM600AB、SFAM601、SFAM602、SFAM603、SFAM700、SFAM701、SFAM800、SFAM800AB、SFAM801、SFAM802、SFAM803、SFAM900、SFAM901、SFAM902、SFAM903、SFAM1000、SFAM1001、SFAM1002、SFAM1003
该产品由膨体聚四氟乙烯材料制成。该产品无菌状态提供，一次性使用。货架有效期两年
/
2022-08-09
2027-02-27
国械注进20173130604
膨体聚四氟乙烯颌面外科整形植入物Surgiform Augmentation Material
Surgical Technology Laboratories Inc.
/
/
第三类
美国
eSH-371、eSH-771、eSH-7141、eSH-372、eSH-772、eSH-7142、eSH-373、eSH-773、eSH-7143、SFAM035、SFAM500、SFAM500A/B、SFAM501、SFAM502、SFAM503、SFAM600、SFAM600A/B、SFAM601、SFAM602、SFAM603、SFAM700、SFAM701、SFAM800、SFAM800A/B、SFAM801、SFAM802、SFAM803、SFAM900、SFAM901、SFAM902、SFAM903、SFAM1000、SFAM1001、SFAM1002、SFAM1003
该产品由膨体聚四氟乙烯材料制成。该产品无菌状态提供，一次性使用。货架有效期两年
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2022-08-09
2027-02-27
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北京仁诚鸿泰医疗器械有限公司【国械注进20173460604】