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膨体聚四氟乙烯面部植入物
国械注准20163132352
【生产企业】：纽晟医疗制品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-09-09
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品适用于鼻背、颏部及颞部凹陷的填充。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
膨体聚四氟乙烯面部植入物
管理类别
Ⅲ
注册人住所
上海市松江区车墩镇车阳路329号6幢
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2018-03-14“注册人名称:上海信晟医疗制品有限公司”变更为“注册人名称:纽晟医疗制品(上海)有限公司”。2019-07-03“生产地址:松江区申徐路75号松江高新技术产业园区”变更为“生产地址:上海市松江区新桥镇申徐路75号”。 2019-09-20 技术要求变更见附件“变更对比表”。2022-05-24 “注册人住所:上海市松江高新技术产业园区申徐路75号;生产地址:上海市松江区新桥镇申徐路75号”变更为“注册人住所:上海市松江区车墩镇车阳路329号6幢;生产地址:上海市松江区车墩镇车阳路329号6幢”。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-09-09
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
该产品是由膨体聚四氟乙烯ePTFE及聚全氟乙丙烯FEP材料制成的多孔性植入物，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期三年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20163132352
企业名称
纽晟医疗制品（上海）有限公司
生产地址
上海市松江区车墩镇车阳路329号6幢
适用范围/预期用途
该产品适用于鼻背、颏部及颞部凹陷的填充。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注准20163462352
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-09-08
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20163132352
膨体聚四氟乙烯面部植入物
纽晟医疗制品（上海）有限公司
上海市松江区车墩镇车阳路329号6幢
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第三类
中国
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该产品是由膨体聚四氟乙烯ePTFE及聚全氟乙丙烯FEP材料制成的多孔性植入物，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期三年。
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2021-09-09
2026-09-08
国械注准20163132352
膨体聚四氟乙烯面部植入物
纽晟医疗制品（上海）有限公司
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第三类
中国
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该产品是由膨体聚四氟乙烯ePTFE及聚全氟乙丙烯FEP材料制成的多孔性植入物，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期三年
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2021-09-09
2026-09-08
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关联企业
纽晟医疗制品（上海）有限公司【国械注准20163132352】
纽晟医疗制品（上海）有限公司【国食药监械（准）字2012第3461023】
上海索康医用材料有限公司【国械注准20143131861】
纽晟医疗制品（上海）有限公司【国械注准20163462352】
上海索康医用材料有限公司【国食药监械（准）字2011第3461465】