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硅凝胶填充乳房植入体Single Lumen Gel-Filled Breast Implants
国械注进20163133328
【生产企业】：艾尔建销售有限公司Allergan Sales, LLC
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-06-25
【国家】：国外（具体国不明）
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品用于整形外科手术中隆乳和乳房再造。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
硅凝胶填充乳房植入体Single Lumen Gel-Filled Breast Implants
管理类别
Ⅲ
注册人住所
2525 Dupont Drive Irvine California 92612 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
艾尔建信息咨询(上海)有限公司
变更情况
2020-01-15 型号规格附页中，删除BIOCELL型号，详见删除型号后的型号规格附页。技术要求中删除BIOCELL型号，详见技术要求变化对比表。2021-03-25 “注册人名称:Allergan 艾尔建; 注册人住所:Marlow International, Parkway, Marlow, Bucks SL7 1YL, GBR”变更为“注册人名称:Allergan Sales, LLC 艾尔建销售有限公司; 注册人住所:2525 Dupont Drive Irvine California 92612 USA”。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-06-25
国家
国外（具体国不明）
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由硅橡胶壳体、硅凝胶填充物和补片组件等组成。产品经干热灭菌，一次性使用，货架有效期5年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163133328
企业名称
艾尔建销售有限公司Allergan Sales, LLC
生产地址
Global Park Free Zone, La Aurora de Heredia 900 Parkway CRI
适用范围/预期用途
该产品用于整形外科手术中隆乳和乳房再造。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20163463328注册人及其委托的国内代理人应在产品上市后定期对产品进行严格随访，保证上市后的每件产品具有可追溯性，积极进行不良事件收集工作。在延续注册时以产品分析报告的形式提交自首次注册上市以来销售的所有产品的临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-06-24
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163133328
硅凝胶填充乳房植入体Single Lumen Gel-Filled Breast Implants
艾尔建销售有限公司Allergan Sales, LLC
Global Park Free Zone, La Aurora de Heredia 900 Parkway CRI
上海市静安区南京西路1266号56层5605室
第三类
国外（具体国不明）
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该产品由硅橡胶壳体、硅凝胶填充物和补片组件等组成。产品经干热灭菌，一次性使用，货架有效期5年
/
2021-06-25
2026-06-24
国械注进20163133328
硅凝胶填充乳房植入体Single Lumen Gel-Filled Breast Implants
Allergan Sales LLC
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第三类
国外（具体国不明）
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该产品由硅橡胶壳体、硅凝胶填充物和补片组件等组成。产品经干热灭菌，一次性使用，货架有效期5年
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2021-06-25
2026-06-24
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关联企业
艾尔建信息咨询（上海）有限公司【国械注进20183130332】
艾尔建销售有限公司Allergan Sales, LLC【国械注进20163133328】