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胆道支架及导引系统Biliary Stent Set & Introducer System
国械注进20153133396
【生产企业】：库克爱尔兰有限公司Cook Ireland Ltd.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-06-30
【国家】：爱尔兰
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：胆道支架及导引系统被设计用于在内窥镜下插入胆道，进行胆汁的内引流。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
胆道支架及导引系统Biliary Stent Set & Introducer System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
O` Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
库克(中国)医疗贸易有限公司
变更情况
2018-10-22 “注册人名称:Cook Ireland Ltd.”变更为“注册人名称:Cook Ireland Ltd.库克爱尔兰有限公司”。
是否纳入医保
是
批准日期
2020-06-30
国家
爱尔兰
省份
/
结构及组成/主要组成成分
胆道支架及导引系统由胆道支架、支架导引系统、支架装载套管、支架推送器、导丝组成。材料:胆道支架:不透射线的聚乙烯(铋剂);支架装载套管:不透射线的聚四氟乙烯(铋剂);支架推送导管:不透射线的聚乙烯(铋剂);导丝:304不锈钢、特氟隆涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153133396
企业名称
库克爱尔兰有限公司Cook Ireland Ltd.
生产地址
O` Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland
适用范围/预期用途
胆道支架及导引系统被设计用于在内窥镜下插入胆道，进行胆汁的内引流。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20153463396
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-06-29
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153133396
胆道支架及导引系统Biliary Stent Set & Introducer System
库克爱尔兰有限公司Cook Ireland Ltd.
O` Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland
中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
第三类
爱尔兰
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胆道支架及导引系统由胆道支架、支架导引系统、支架装载套管、支架推送器、导丝组成。材料:胆道支架:不透射线的聚乙烯（铋剂）;支架装载套管:不透射线的聚四氟乙烯（铋剂）;支架推送导管:不透射线的聚乙烯（铋剂）;导丝:304不锈钢、特氟隆涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年
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2020-06-30
2025-06-29
国械注进20153133396
胆道支架及导引系统Biliary Stent Set & Introducer System
Cook Ireland Ltd.
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第三类
爱尔兰
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胆道支架及导引系统由胆道支架、支架导引系统、支架装载套管、支架推送器、导丝组成。材料：胆道支架：不透射线的聚乙烯（铋剂）；支架装载套管：不透射线的聚四氟乙烯（铋剂）；支架推送导管：不透射线的聚乙烯（铋剂）；导丝：304不锈钢、特氟隆涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年
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2020-06-30
2025-06-29
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关联企业
库克爱尔兰有限公司Cook Ireland Ltd.【国械注进20153132544】
库克爱尔兰有限公司Cook Ireland Ltd.【国械注进20153133396】