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胆管全覆膜支架系统WallFlex Biliary RX Fully Covered Stent System RMV
国械注进20163134497
【生产企业】：波科国际医疗贸易（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-07-05
【国家】：爱尔兰
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：胆管全覆膜支架系统适用于对恶性肿瘤引起的胆管狭窄进行姑息治疗，以及治疗良性胆管狭窄。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
胆管全覆膜支架系统WallFlex Biliary RX Fully Covered Stent System RMV
管理类别
Ⅲ
注册人住所
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
波科国际医疗贸易(上海)有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2021-07-05
国家
爱尔兰
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由预装的自扩张胆管金属支架及推送系统组成。支架由镍钛合金及铂制成并被塑造成圆柱网眼结构，表面覆盖有Permalume涂层(二甲基硅酮)，带有一个镍钛合金回收环。支架两端各有一个扩展口，在支架置入胆管后可防止其移动。推送系统由标记环、外管、内管、远端手柄、近端手柄、心轴等部件构成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期24个月。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163134497
企业名称
波科国际医疗贸易（上海）有限公司
生产地址
Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
适用范围/预期用途
胆管全覆膜支架系统适用于对恶性肿瘤引起的胆管狭窄进行姑息治疗，以及治疗良性胆管狭窄。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20163464497
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-07-04
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163134497
胆管全覆膜支架系统WallFlex Biliary RX Fully Covered Stent System RMV
波科国际医疗贸易（上海）有限公司北京分公司
Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
第三类
爱尔兰
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该产品由预装的自扩张胆管金属支架及推送系统组成。支架由镍钛合金及铂制成并被塑造成圆柱网眼结构，表面覆盖有Permalume涂层（二甲基硅酮），带有一个镍钛合金回收环。支架两端各有一个扩展口，在支架置入胆管后可防止其移动。推送系统由标记环、外管、内管、远端手柄、近端手柄、心轴等部件构成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期24个月
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2021-07-05
2026-07-04
国械注进20163134497
胆管全覆膜支架系统WallFlex Biliary RX Fully Covered Stent System RMV
Boston Scientific Corp.
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第三类
爱尔兰
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该产品由预装的自扩张胆管金属支架及推送系统组成。支架由镍钛合金及铂制成并被塑造成圆柱网眼结构，表面覆盖有Permalume涂层（二甲基硅酮），带有一个镍钛合金回收环。支架两端各有一个扩展口，在支架置入胆管后可防止其移动。推送系统由标记环、外管、内管、远端手柄、近端手柄、心轴等部件构成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期24个月
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2021-07-05
2026-07-04
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关联企业
波科国际医疗贸易（上海）有限公司【国械注进20163134497】