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覆膜胆道支架套装
国械注准20203130305
【生产企业】：南微医学科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-03-30
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品适用于胆道恶性狭窄的介入治疗。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
覆膜胆道支架套装
管理类别
Ⅲ
注册人住所
南京高新开发区高科三路10号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2020-04-17 “注册人名称:南京微创医学科技股份有限公司”变更为“注册人名称:南微医学科技股份有限公司”。 2020-06-17 “生产地址:高新开发区高科三路10号，南京高新区药谷大道199号”变更为“生产地址:南京高新开发区高科三路10号，南京高新区药谷大道199号”。
是否纳入医保
是
批准日期
2020-03-30
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
该产品由置入器和支架组成，支架为自膨式覆膜支架，带有回收线环及显影标记，表面附有派瑞林，支架材料为符合GB24627要求的钛镍形状记忆合金，覆膜材料为硅橡胶。支架置入器由软头、内管、中管、外管和手柄等部件组成。产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌，产品货架有效期2年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20203130305
企业名称
南微医学科技股份有限公司
生产地址
南京高新开发区高科三路10号，南京高新区药谷大道199号
适用范围/预期用途
该产品适用于胆道恶性狭窄的介入治疗。
其它内容
/
备注
原《分类目录》产品编码为6846。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-03-29
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20203130305
覆膜胆道支架套装
南微医学科技股份有限公司
高新开发区高科三路10号、南京高新区药谷大道199号
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第三类
中国
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2020-03-30
2025-03-29
国械注准20203130305
覆膜胆道支架套装
南微医学科技股份有限公司
南京高新开发区高科三路10号，南京高新区药谷大道199号
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第三类
中国
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该产品由置入器和支架组成，支架为自膨式覆膜支架，带有回收线环及显影标记，表面附有派瑞林，支架材料为符合GB24627要求的钛镍形状记忆合金，覆膜材料为硅橡胶。支架置入器由软头、内管、中管、外管和手柄等部件组成。产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌，产品货架有效期2年
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2020-03-30
2025-03-29
国械注准20203130305
覆膜胆道支架套装
南微医学科技股份有限公司
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第三类
中国
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该产品由置入器和支架组成，支架为自膨式覆膜支架，带有回收线环及显影标记，表面附有派瑞林，支架材料为符合GB24627要求的钛镍形状记忆合金，覆膜材料为硅橡胶。支架置入器由软头、内管、中管、外管和手柄等部件组成。产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌，产品货架有效期2年
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2020-03-30
2025-03-29
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关联企业
南微医学科技股份有限公司【国械注准20203130305】