全降解鼻窦药物支架系统

全降解鼻窦药物支架系统

Ⅲ

中国(上海)自由贸易试验区李时珍路396号1幢2206室

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2018-01-09 结构及组成由“全降解鼻窦药物支架系统由自膨式全降解编织鼻窦支架、药物涂层、输送系统和辅助工具组成。支架材料为丙交酯-乙交酯共聚物，药物涂层由药物糠酸莫米松、丙交酯-乙交酯共聚物、聚乙二醇组成。支架上糠酸莫米松含量为652μg，输送系统由推杆、手柄、不锈钢管、软管、Tip头组成。辅助工具包括压握盒、压握带、漏斗和推送器。 该产品采用电子束辐照灭菌，有效期为一年”变更为“全降解鼻窦药物支架系统由自膨式全降解编织鼻窦支架、药物涂层、输送系统和辅助工具组成。支架材料为丙交酯-乙交酯共聚物，药物涂层由药物糠酸莫米松、丙交酯-乙交酯共聚物、聚乙二醇组成。支架上糠酸莫米松含量为652μg，输送系统由推杆、手柄、不锈钢管、软管、Tip头组成。辅助工具包括压握盒、压握带、漏斗和推送器。 该产品采用电子束辐照灭菌，有效期为18个月。”2019-09-20 1.产品技术要求的变更内容详见附件《产品技术要求变化对比表》。2.型号规格由“SDES4212-1，SDES4216-1，SDES2514-1，SDES2514-2，SDES2514-3”变更为:“SDES4212-1，SDES4216-1，SDES2514-1，SDES2514-2，SDES2514-3，SDES4212-2，SDES4214-1，SDES4012-1，SDES4016-1，SDES2516-1，SDES2516-2 ， SDES2516-3”;3.“结构及组成”由“全降解鼻窦药物支架系统由自膨式全降解编织鼻窦支架、药物涂层、输送系统和辅助工具组成。支架材料为丙交酯-乙交酯共聚物，药物涂层由药物糠酸莫米松、丙交酯-乙交酯共聚物、聚乙二醇组成。支架上糠酸莫米松含量为652μg，输送系统由推杆、手柄、不锈钢管、软管、Tip头组成。辅助工具包括压握盒、压握带、漏斗和推送器。该产品采用电子束辐照灭菌，有效期为18个月。”变更为:“全降解鼻窦药物支架系统由自膨式全降解编织鼻窦支架、药物涂层、输送系统和辅助工具组成。支架材料为丙交酯-乙交酯共聚物，药物涂层由药物糠酸莫米松、丙交酯-乙交酯共聚物、聚乙二醇组成。支架上糠酸莫米松含量为652μg，输送系统由推杆、手柄、锁紧盖、不锈钢管、内推杆、软管、Tip头组成。辅助工具包括压握丝、漏斗和推送器。该产品采用电子束辐照灭菌，有效期为18个月。” 2019-09-09 “注册人住所:中国(上海)自由贸易试验区郭守敬路199号中医药创新园218室 ;生产地址:上海市张江高科技园李时珍路396号1幢2206室”变更为“注册人住所:中国(上海)自由贸易试验区李时珍路396号1幢2206室 ;生产地址:中国(上海)自由贸易试验区李时珍路396号1幢2206室”。 2021-09-14 “注册人名称:浦易(上海)生物技术有限公司”变更为“注册人名称:浦易(上海)生物技术股份有限公司”。

是

2021-11-30

中国

上海市

全降解鼻窦药物支架系统由自膨式全降解编织鼻窦支架、药物涂层、输送系统和辅助工具组成。支架材料为丙交酯-乙交酯共聚物，药物涂层由药物糠酸莫米松、丙交酯-乙交酯共聚物、聚乙二醇组成。支架上糠酸莫米松含量为652μg，输送系统由推杆、手柄、锁紧盖、不锈钢管、内推杆、软管、Tip头组成。辅助工具包括压握丝、漏斗和推送器。 该产品采用电子束辐照灭菌，有效期为18个月。

SDES4212-1，SDES4216-1，SDES2514-1，SDES2514-2，SDES2514-3，SDES4212-2，SDES4214-1，SDES4012-1，SDES4016-1，SDES2516-1，SDES2516-2 ， SDES2516-3

注册

国械注准20173130679

浦易（上海）生物技术股份有限公司

中国(上海)自由贸易试验区李时珍路396号1幢2206室

该产品适用于慢性鼻窦炎实施功能性内窥镜鼻窦手术(FESS)患者，主要用于防止FESS术后粘连，保持鼻腔通畅，减少炎症。

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原注册证证编号:国械注准20173460679

国家药品监督管理局

2027-04-24

国产