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无覆膜经肝胆管支架 WallFlex Biliary Transhepatic Uncovered Stent System
国械注进20153463910
【生产企业】：波科国际医疗贸易（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2015-12-07
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：WallFlex 无覆膜经肝胆管支架适用于对恶性肿瘤引起的胆管狭窄进行姑息治疗。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
无覆膜经肝胆管支架 WallFlex Biliary Transhepatic Uncovered Stent System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
One Boston Scientific Place Natick， MA 01760-1537 USA
产品储存条件及有效期
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代理人名称
波科国际医疗贸易(上海)有限公司
变更情况
2016-01-29 “注册人住所:One Boston Scientific Place Natick， MA 01760-1537 USA (美国马萨诸塞州内迪克市波士顿科学广场1号 邮编：01760-1537)；代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位 ”变更为“注册人住所:300 Boston Scientific Way Marlborough， MA 01752 USA；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。
是否纳入医保
是
批准日期
2015-12-07
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
该产品由自扩张式胆道支架和递送系统组成。支架有采用DFT工艺的金属丝编织而成，金属丝外层为镍钛合金，内芯为铂；支架两端各有一个扩口。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
型号规格
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注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153463910
企业名称
波科国际医疗贸易（上海）有限公司
生产地址
Ballybrit Business Park Galway，Ireland
适用范围/预期用途
WallFlex 无覆膜经肝胆管支架适用于对恶性肿瘤引起的胆管狭窄进行姑息治疗。
其它内容
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备注
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2020-12-06
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153463910
无覆膜经肝胆管支架
波科国际医疗贸易（上海）有限公司北京办事处
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第三类
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该产品由自扩张式胆道支架和递送系统组成。支架有采用DFT工艺的金属丝编织而成，金属丝外层为镍钛合金，内芯为铂；支架两端各有一个扩口。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用
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2015-12-07
2020-12-06
国械注进20153463910
无覆膜经肝胆管支架
Boston Scientific Corp.
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第三类
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该产品由自扩张式胆道支架和递送系统组成。支架有采用DFT工艺的金属丝编织而成，金属丝外层为镍钛合金，内芯为铂；支架两端各有一个扩口。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
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2015-12-07
2020-12-06
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关联企业
波科国际医疗贸易（上海）有限公司【国械注进20153463910】