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MTN 型NiTi 形状记忆合金食道支架
国械注准20163461603
【生产企业】：南微医学科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2016-09-30
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：用于食道、贲门和吻合口的扩张治疗。适用于:有手术禁忌的食道癌、贲门癌、化学损伤或其他创伤造成的食道狭窄，术后吻合口狭窄经多次扩张无效者及肿瘤复发者、贲门失弛缓症。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
MTN 型NiTi 形状记忆合金食道支架
管理类别
Ⅲ
注册人住所
南京高新开发区高科三路10号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2016-11-24 “生产地址:高新开发区高科三路10号”变更为“生产地址:高新开发区高科三路10号，南京高新区药谷大道199号”。 2019-12-20 “注册人名称:南京微创医学科技股份有限公司; 生产地址:高新开发区高科三路10号 南京高新区药谷大道199号”变更为“注册人名称:南微医学科技股份有限公司; 生产地址:南京高新开发区高科三路10号 南京高新区药谷大道199号”。
是否纳入医保
是
批准日期
2016-09-30
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
该产品是由镍钛合金制成的圆柱形支架，根据结构分为手编、针织两类，无覆膜。镍钛合金中镍含量54.5～57%。支架端部形状:直圆柱口、喇叭口，喇叭口可变形为杯口、球头。支架直径为14～22mm，长度为40～160mm。释放辅助线为选配件，材料为尼龙6。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架寿命两年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20163461603
企业名称
南微医学科技股份有限公司
生产地址
高新开发区高科三路10号，南京高新区药谷大道199号
适用范围/预期用途
用于食道、贲门和吻合口的扩张治疗。适用于:有手术禁忌的食道癌、贲门癌、化学损伤或其他创伤造成的食道狭窄，术后吻合口狭窄经多次扩张无效者及肿瘤复发者、贲门失弛缓症。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(准)字2012第3460990号(更)
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2021-09-29
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20163461603
MTN 型NiTi 形状记忆合金食道支架
南微医学科技股份有限公司
高新开发区高科三路10号，南京高新区药谷大道199号
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第三类
中国
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该产品是由镍钛合金制成的圆柱形支架，根据结构分为手编、针织两类，无覆膜。镍钛合金中镍含量54.5～57。支架端部形状:直圆柱口、喇叭口，喇叭口可变形为杯口、球头。支架直径为14～22mm，长度为40～160mm。释放辅助线为选配件，材料为尼龙6。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架寿命两年
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2016-09-30
2021-09-29
国械注准20163461603
MTN 型NiTi 形状记忆合金食道支架
南微医学科技股份有限公司
高新开发区高科三路10号
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第三类
中国
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2016-09-30
2021-09-29
国械注准20163461603
MTN 型NiTi 形状记忆合金食道支架
南微医学科技股份有限公司
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第三类
中国
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该产品是由镍钛合金制成的圆柱形支架，根据结构分为手编、针织两类，无覆膜。镍钛合金中镍含量54.5～57。支架端部形状：直圆柱口、喇叭口，喇叭口可变形为杯口、球头。支架直径为14～22mm，长度为40～160mm。释放辅助线为选配件，材料为尼龙6。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架寿命两年
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2016-09-30
2021-09-29
国械注准20163461603
MTN 型NiTi 形状记忆合金食道支架
南微医学科技股份有限公司
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第三类
中国
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该产品是由镍钛合金制成的圆柱形支架，根据结构分为手编、针织两类，无覆膜。镍钛合金中镍含量54.5～57%。支架端部形状：直圆柱口、喇叭口，喇叭口可变形为杯口、球头。支架直径为14～22mm，长度为40～160mm。释放辅助线为选配件，材料为尼龙6。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架寿命两年
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2016-09-30
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关联企业
南微医学科技股份有限公司【国食药监械（准）字2012第3460990】
南微医学科技股份有限公司【国械注准20163461603】