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胰管支架
国械注进20183131721
【生产企业】：奥林巴斯贸易（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-11-26
【国家】：日本
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：本产品是与本公司指定的内镜和辅助插入器械结合使用，通过内镜在胰管内放置支架，排出胰液。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
胰管支架
管理类别
Ⅲ
注册人住所
日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
奥林巴斯贸易(上海)有限公司
变更情况
2022-05-17 “注册人住所:日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号”变更为“注册人住所:日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地”。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-11-26
国家
日本
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品由胰管支架和保护套组成。支架分直线型和S型，带有侧翼和侧孔。支架材料为含30%氧化铋的乙烯-醋酸乙烯共聚物。保护套材质为氟树脂。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为3年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20183131721
企业名称
奥林巴斯贸易（上海）有限公司
生产地址
日本国青森县黑石市追子野木二丁目248番地1号
适用范围/预期用途
本产品是与本公司指定的内镜和辅助插入器械结合使用，通过内镜在胰管内放置支架，排出胰液。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20183461721
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-02-12
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20183131721
胰管支架
仪景通光学科技（广州）有限公司
日本国青森县黑石市追子野木二丁目248番地1号
中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位
第三类
日本
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产品由胰管支架和保护套组成。支架分直线型和S型，带有侧翼和侧孔。支架材料为含30氧化铋的乙烯-醋酸乙烯共聚物。保护套材质为氟树脂。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为3年
/
2021-11-26
2028-02-12
国械注进20183131721
胰管支架
Olympus Medical Systems Corp. JAP
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第三类
日本
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产品由胰管支架和保护套组成。支架分直线型和S型，带有侧翼和侧孔。支架材料为含30氧化铋的乙烯-醋酸乙烯共聚物。保护套材质为氟树脂。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为3年
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2021-11-26
2028-02-12
国械注进20183131721
胰管支架
Olympus Medical Systems Corp. JAP
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第三类
日本
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产品由胰管支架和保护套组成。支架分直线型和S型，带有侧翼和侧孔。支架材料为含30%氧化铋的乙烯醋酸乙烯共聚物。保护套材质为氟树脂。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为3年
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2021-11-26
2028-02-12
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关联企业
库克（中国）医疗贸易有限公司北京分公司【国食药监械（进）字2012第3460425】
库克（中国）医疗贸易有限公司北京分公司【国食药监械（进）字2012第3460806】
Olympus Medical Systems Corp. JAP【国械注进20183461721】
Cook Ireland Limited 库克爱尔兰有限公司【国械注进20153462728】
奥林巴斯贸易（上海）有限公司【国械注进20183131721】