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胶原蛋白植入剂Sunmax Collagen Implant I-Plus
国械注许20173130007
【生产企业】：东莞双美生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-03-08
【国家】：中国台湾
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品适用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正鼻唇沟重力性皱纹。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
胶原蛋白植入剂Sunmax Collagen Implant I-Plus
管理类别
Ⅲ
注册人住所
南部科学园区台南市新市区环东路一段31巷10号1楼
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京享赞国际贸易有限公司
变更情况
2019-03-25 申请人申请变更内容如下:一、产品技术要求:详见产品技术要求变化对比表。二、型号规格:由“0.5mL/支、0.6mL/支、0.8mL/支、1.0mL/”支变更为:“P02021 0.5mL/支 P02031 1.0mL/支 ”。三、生产地址由“台南科学工业园区台南市新市区环东路一段31巷10号2楼”变更为:“南部科学工业园区台南市新市区环东路1段31巷10号2楼”。四、注册人住所:由“台南市新市区环东路1段31巷10号1、2楼”变更为:“南部科学工业园区台南市新市区环东路1段31巷10号2楼”。2021-04-20 “代理人住所:北京市朝阳区东三环南路58号2幢3层307室、309室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区光华东里8号院2号楼14层1401内1705、06、08、09、10、11、12、15、16、18单元”。 2022-05-31 “注册人住所:南部科学工业园区台南市新市区环东路1段31巷10号2楼”变更为“注册人住所:南部科学园区台南市新市区环东路一段31巷10号1楼”。 2022-10-09 生产地址由:“南部科学工业园区台南市新市区环东路1段31巷10号2楼” 变更为 “南部科学园区台南市新市区环东路一段31巷8号1楼、10号2楼”。 2022-10-09 生产地址由:“南部科学工业园区台南市新市区环东路1段31巷10号2楼” 变更为 “南部科学园区台南市新市区环东路一段31巷8号1楼、10号2楼”。 2023-04-18 详见产品技术要求变更对比表。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-03-08
国家
中国台湾
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由猪皮纯化而成的交联I型胶原蛋白及磷酸盐缓冲生理盐水构成，充填于无菌注射器中，包装内附有无菌注射针头。该产品一次性使用，植入剂经过滤除菌，无菌环境生产。产品有效期2年。
型号规格
P02021 0.5mL/支 P02031 1.0mL/支
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注许20173130007
企业名称
东莞双美生物科技有限公司
生产地址
南部科学园区台南市新市区环东路一段31巷8号1楼、10号2楼
适用范围/预期用途
该产品适用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正鼻唇沟重力性皱纹。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注许20173460007
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-03-07
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注许20173130007
胶原蛋白植入剂Sunmax Collagen Implant I-Plus
东莞双美生物科技有限公司
南部科学园区台南市新市区环东路一段31巷8号1楼、10号2楼
北京市朝阳区光华东里8号院2号楼14层1401内1705、06、08、09、10、11、12、15、16、18单元
第三类
中国
P02021 0.5mL支 P02031 1.0mL支
该产品由猪皮纯化而成的交联I型胶原蛋白及磷酸盐缓冲生理盐水构成，充填于无菌注射器中，包装内附有无菌注射针头。该产品一次性使用，植入剂经过滤除菌，无菌环境生产。产品有效期2年
/
2021-03-08
2026-03-07
国械注许20173130007
胶原蛋白植入剂Sunmax Collagen Implant I-Plus
台湾双美生物科技有限公司
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/
第三类
中国
P02021 0.5mL/支 P02031 1.0mL/支
该产品由猪皮纯化而成的交联I型胶原蛋白及磷酸盐缓冲生理盐水构成，充填于无菌注射器中，包装内附有无菌注射针头。该产品一次性使用，植入剂经过滤除菌，无菌环境生产。产品有效期2年
/
2021-03-08
2026-03-07
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关联企业
东莞双美生物科技有限公司【国械注许20173130007】
康普企业有限公司【国械注许20173460007】