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注射用交联透明质酸钠凝胶Pre-filled Sodium Hyaluronate Syringe
国械注进20193130565
【生产企业】：汇美迪斯株式会社Humedix Co., Ltd.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-11-19
【国家】：韩国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品用于面部真皮组织中层至深层注射，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
注射用交联透明质酸钠凝胶Pre-filled Sodium Hyaluronate Syringe
管理类别
Ⅲ
注册人住所
忠清北道堤川市生物谷2路1717, Bio Valley 2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, KOREA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京敬智医药科技有限公司
变更情况
2019-12-13 “代理人住所:北京市朝阳区望京园601号楼2010室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区望京园601号楼17层2009、2010”。 2021-07-01 “代理人名称:北京林特医药科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区望京园601号楼17层2009、2010”变更为“代理人名称:北京敬智医药科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼2层202”。 2023-04-14 代理人住所由:北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼2层202;代理人住所变更为:北京市朝阳区广顺北大街33号院1号楼16层2单元1901室
是否纳入医保
是
批准日期
2019-11-19
国家
韩国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、盐酸利多卡因、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为23mg/mL。盐酸利多卡因标示浓度为3mg/mL。每盒产品包装包含1支预灌封玻璃注射器、1支27G注射锐针、1支23G注射钝针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经高温蒸汽灭菌，注射针已经环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用，货架有效期2年。
型号规格
Elravie Deep Line-L 1mL
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20193130565
企业名称
汇美迪斯株式会社Humedix Co., Ltd.
生产地址
忠清北道堤川市生物谷2路1717, Bio Valley 2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, KOREA
适用范围/预期用途
该产品用于面部真皮组织中层至深层注射，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-11-18
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20193130565
注射用交联透明质酸钠凝胶Pre-filled Sodium Hyaluronate Syringe
汇美迪斯株式会社Humedix Co., Ltd.
忠清北道堤川市生物谷2路1717, Bio Valley 2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, KOREA
北京市朝阳区广顺北大街33号院1号楼16层2单元1901室
第三类
韩国
Elravie Deep Line-L 1mL
该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、盐酸利多卡因、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为23mgmL。盐酸利多卡因标示浓度为3mgmL。每盒产品包装包含1支预灌封玻璃注射器、1支27G注射锐针、1支23G注射钝针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经高温蒸汽灭菌，注射针已经环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用，货架有效期2年
/
2019-11-19
2024-11-18
国械注进20193130565
注射用交联透明质酸钠凝胶Pre-filled Sodium Hyaluronate Syringe
Humedix Co., Ltd.
/
/
第三类
韩国
Elravie Deep Line-L 1mL
该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、盐酸利多卡因、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为23mg/mL。盐酸利多卡因标示浓度为3mg/mL。每盒产品包装包含1支预灌封玻璃注射器、1支27G注射锐针、1支23G注射钝针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经高温蒸汽灭菌，注射针已经环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用，货架有效期2年
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2019-11-19
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关联企业
汇美迪斯株式会社 Humedix Co., Ltd.【国械注进20153130263】
汇美迪斯株式会社Humedix Co., Ltd.【国械注进20193130565】