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注射用修饰透明质酸钠凝胶YVOIRE volume s
国械注进20183131717
【生产企业】：（株）LG化学LG Chem, Ltd.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-09-14
【国家】：韩国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品适用于面部真皮组织深层至皮下组织层注射，以纠正重度鼻唇沟皱纹。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
注射用修饰透明质酸钠凝胶YVOIRE volume s
管理类别
Ⅲ
注册人住所
129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
爱尔集健生科技(北京)有限公司
变更情况
2017-02-21 “注册人名称:LG Life Sciences,Ltd.;注册人住所:58,Saemunan-ro,Jongno-gu,Seoul,Korea ”变更为“注册人名称:LG Chem,Ltd.;注册人住所:129,Seokam-ro,Iksan-si,Jeollabuk-do,Korea”。2020-10-13 “代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街乙12号双子座大厦西塔11层1103室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街乙12号双子座大厦西塔11层1105室”。 2021-10-13 “注册人名称:LG Chem, Ltd.; 代理人名称:北京乐金科技有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街乙12号双子座大厦西塔11层1105室”变更为“注册人名称:(株)LG化学 LG Chem, Ltd.; 代理人名称:爱尔集健生科技(北京)有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区望京东园四区13号楼-4至33层101内17层208室”。 2022-08-30 产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。
是否纳入医保
是
批准日期
2022-09-14
国家
韩国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由预灌封注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、未经交联的透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为22mg/mL(包括经交联的透明质酸钠18.3mg/mL和未经交联的透明质酸钠3.7mg/mL)。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经湿热灭菌，注射针已经伽玛射线辐照灭菌。该产品一次性使用。产品有效期为24个月。
型号规格
型号:YVOIRE volume s;规格:1ml/支
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20183131717
企业名称
（株）LG化学LG Chem, Ltd.
生产地址
129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea
适用范围/预期用途
该产品适用于面部真皮组织深层至皮下组织层注射，以纠正重度鼻唇沟皱纹。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号:国械注进20183461717。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-02-12
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20183131717
注射用修饰透明质酸钠凝胶YVOIRE volume s
（株）LG化学LG Chem, Ltd.
129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea
北京市朝阳区望京东园四区13号楼-4至33层101内17层208室
第三类
韩国
型号:YVOIRE volume s;规格:1ml支
该产品由预灌封注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、未经交联的透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为22mgmL（包括经交联的透明质酸钠18.3mgmL和未经交联的透明质酸钠3.7mgmL）。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经湿热灭菌，注射针已经伽玛射线辐照灭菌。该产品一次性使用。产品有效期为24个月
/
2022-09-14
2028-02-12
国械注进20183131717
注射用修饰透明质酸钠凝胶YVOIRE volume s
LG Chem Ltd.
/
/
第三类
韩国
型号：YVOIRE volume s；规格：1ml/支
该产品由预灌封注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、未经交联的透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为22mg/mL（包括经交联的透明质酸钠18.3mg/mL和未经交联的透明质酸钠3.7mg/mL）。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经湿热灭菌，注射针已经伽玛射线辐照灭菌。该产品一次性使用。产品有效期为24个月
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2022-09-14
2028-02-12
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（株）LG化学LG Chem, Ltd.【国械注进20183131717】
爱尔集健生科技（北京）有限公司【国械注进20183461717】