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疝修补片
国械注准20173130899
【生产企业】：北京天助畅运医疗技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-11-24
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品适用于原发及复发的腹股沟疝、股疝的无张力修补术。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
疝修补片
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市北京经济技术开发区经海四路156号院2号楼1、2、3层
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2019-12-25“注册人住所:北京市朝阳区酒仙桥路2号(国营第七九七厂)内”变更为“注册人住所:北京市北京经济技术开发区经海四路156号院2号楼1、2、3层”。2020-07-15“生产地址:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号3F3K厂房”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区经海四路156号院2号楼1、2、3层”。2020-06-28 型号规格变化见型号规格变化对比表。技术要求变化见技术要求变化对比表。2021-12-20型号规格变化见型号规格变化对比表。技术要求变化见技术要求变化对比表。2022-01-11在医疗器械注册证“备注”中添加以下内容:“原注册证编号:国食药监械(准)字2013第3460528号 ”。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-11-24
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
该产品由聚丙烯单丝纤维和乙交酯-己内酯共聚物单丝纤维编织制成，分为平片和立体补片。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期4年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173130899
企业名称
北京天助畅运医疗技术股份有限公司
生产地址
北京市北京经济技术开发区经海四路156号院2号楼1、2、3层
适用范围/预期用途
该产品适用于原发及复发的腹股沟疝、股疝的无张力修补术。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注准20173460899
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-06-08
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173130899
疝修补片
北京天助畅运医疗技术股份有限公司
北京市北京经济技术开发区经海四路156号院2号楼1、2、3层
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第三类
中国
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该产品由聚丙烯单丝纤维和乙交酯-己内酯共聚物单丝纤维编织制成，分为平片和立体补片。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期4年。
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2021-11-24
2027-06-08
国械注准20173130899
疝修补片
北京天助畅运医疗技术股份有限公司
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第三类
中国
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该产品由聚丙烯单丝纤维和乙交酯-己内酯共聚物单丝纤维编织制成，分为平片和立体补片。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期4年
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2021-11-24
2027-06-08
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关联企业
江苏三联星海医疗器械有限公司【国食药监械（准）字2009第3461003】
北京天助畅运医疗技术股份有限公司【国械注准20163131163】
江苏三联星海医疗器械有限公司【国械注准20153460696】
江苏三联星海医疗器械有限公司【国械注准20153130696】
北京天助畅运医疗技术股份有限公司【国械注准20173130899】
北京天助畅运医疗技术股份有限公司【国械注准20173460899】
江苏三联星海医疗器械有限公司【国食药监械（准）字2011第3460722】
北京天肋畅运医疗技术股份有限公司【国械注准20163461163】
北京天助畅运医疗技术股份有限公司【国食药监械（准）字2012第3460855】