胸普外科修补膜(商品名：胸膜建)

国食药监械（准）字2014第3461755

【所属分类】：13 无源植入器械 -13-09 整形及普通外科植入物 -13-09-04 外科补片/外科修补网

【生产企业】：冠昊生物科技股份有限公司（代理）

【管理类别】：Ⅲ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2014-09-30

【国家】：中国

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：该产品适用于以下软组织的固定、包埋以及缺损组织的修补重建：胸腹壁缺损修补及重建(含疝修补)、食管胃吻合口包埋、支气管残端包埋、膈肌缺损修补重建、内脏包膜缺损修补。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

胸普外科修补膜(商品名：胸膜建)

管理类别

Ⅲ

注册人住所

广州科学城广州国际企业孵化器D区408室

产品储存条件及有效期

代理人名称

变更情况

2015-04-23 “ 公司名称:广东冠昊生物科技股份有限公司;注册地址:广州科学城广州国际企业孵化器D区408室。”变更为“ 公司名称:冠昊生物科技股份有限公司;住所:广东省广州市萝岗区玉岩路12号。”。 2016-08-22 注册产品标准变化对比表见附件。型号规格变化对比表见附件。 2017-11-06 “注册人住所:广东省广州市萝岗区玉岩路12号；生产地址:广州市萝岗区玉岩路12号”变更为“注册人住所:广东省广州市黄埔区玉岩路12号；生产地址:广州市黄埔区玉岩路12号”。

是否纳入医保

否

批准日期

2014-09-30

国家

中国

省份

结构及组成/主要组成成分

型号规格

型号：B型，规格：在20mmX30mm～80X120mm范围内的方形或长方形。其中，宽度范围20mm～80mm，步进为5mm，长度范围30mm～120mm，步进为5mm。典型规格：TB2030、TB3040、TB4060、TB6080、TB80120

注册类型

注册证编号/备案号

国食药监械（准）字2014第3461755

企业名称

冠昊生物科技股份有限公司（代理）

生产地址

广州市萝岗区玉岩路12号

适用范围/预期用途

该产品适用于以下软组织的固定、包埋以及缺损组织的修补重建：胸腹壁缺损修补及重建(含疝修补)、食管胃吻合口包埋、支气管残端包埋、膈肌缺损修补重建、内脏包膜缺损修补。

其它内容

备注

作为质量跟踪的要求，注册后生产企业仍需完成以下工作：应自该产品准予首次注册[注册号：国食药监械(准)字2012第3460499号]起，对产品进行定期严格随访，在产品质量分析报告中针对每个适应证详述临床随访及不良事件情况。2015年1月6日同意更正型号、规格内容，2014年9月30日核发的医疗器械注册登记表予以废止。

审批部门

国家食品药品监督管理总局

有效期至

2019-09-29

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

国食药监械（准）字2014第3461755

胸普外科修补膜(商品名：胸膜建)

冠昊生物科技股份有限公司

广州市萝岗区玉岩路12号

第三类

中国

该产品是用牛的心包膜组织经环氧化物交联处理和改造制成的外科修补材料。包装内的材料和生理盐水保护液经伽玛射线辐照灭菌，产品一次性使用

2014-09-30

2019-09-29

国食药监械（准）字2014第3461755

胸普外科修补膜（商品名：胸膜建）

冠昊生物科技股份有限公司

广州市萝岗区玉岩路12号

第三类

中国

2014-09-30

2019-09-29

创新、优先医疗器械

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医保医用耗材代码

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器械审评数据

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抽样检查

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关联企业

冠昊生物科技股份有限公司（代理）【国食药监械（准）字2014第3461403】

冠昊生物科技股份有限公司（代理）【国食药监械（准）字2007第3461318】

冠昊生物科技股份有限公司（代理）【国食药监械（准）字2014第3461755】

冠昊生物科技股份有限公司（代理）【国食药监械（准）字2007第3461317】