地高辛测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

粤械注准20232400423

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅱ-8 用于药物及药物代谢物检测的试剂 -6840-Ⅱ-8-435 地高辛检测试剂

【生产企业】：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2023-03-10

【国家】：中国

【省份】：广东省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中地高辛(Digoxin)的含量。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

地高辛测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

管理类别

Ⅱ

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

产品储存条件及有效期

1. 集成试剂(含产品校准品)- 2℃~8℃储存，效期为18个月。- 开封后，2℃~8℃储存有效期为6周，开封后储存时用封条封好。- 放置在正常运行的仪器上(试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃~15℃)，有效期为4周。2. 质控品- 2℃~8℃储存，效期为18个月。- 开封后，2℃~8℃储存有效期为6周，开封后储存时应密封。- 开封后，10℃~30℃条件下，可稳定保存6小时。- 开封后，-20℃保存有效期为3个月;可冻/融次数为3次。

代理人名称

变更情况

是否纳入医保

否

批准日期

2023-03-10

国家

中国

省份

广东省

结构及组成/主要组成成分

磁性微球:包被Digoxin单克隆抗体(小鼠)的磁性微球，PBS缓冲液;防腐剂。低点校准品:Digoxin抗原(化学合成)，BSA;防腐剂。高点校准品:Digoxin抗原(化学合成)，BSA;防腐剂。缓冲液:Tris-HCl缓冲液;防腐剂。发光标记物:ABEI标记的Digoxin抗原(化学合成)，PBS缓冲液;防腐剂。质控品1:Digoxin抗原(化学合成)，BSA;防腐剂。质控品2:Digoxin抗原(化学合成)，BSA;防腐剂。

型号规格

30测试/盒;50测试/盒;100测试/盒;2×100测试/盒;5×100测试/盒。

注册类型

注册证编号/备案号

粤械注准20232400423

企业名称

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

适用范围/预期用途

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中地高辛(Digoxin)的含量。

其它内容

备注

审批部门

广东省药品监督管理局

有效期至

2028-03-09

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

粤械注准20232400423

地高辛测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

第二类

中国

30测试/盒;50测试/盒;100测试/盒;2×100测试/盒;5×100测试/盒。

2023-03-10

2028-03-09

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关联企业

北京丹大生物技术有限公司【京械注准20212400347】

北京源德生物医学工程有限公司【京械注准20172400959】

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司【粤械注准20232400423】

迪瑞医疗科技股份有限公司【吉械注准20202400198】

北京泰格科信生物科技有限公司【京械注准20172401090】