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单髁膝关节系统Unicondylar Sled Prosthesis
国械注进20163135024
【生产企业】：北京威联德骨科技术有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-09-15
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于单髁膝关节置换。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
单髁膝关节系统Unicondylar Sled Prosthesis
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Barkhausenweg 10, 22339 Hamburg GERMANY
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京威联德骨科技术有限公司
变更情况
2017-06-09 “代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。 2020-10-19 “代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-09-15
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由股骨假体、胫骨假体(带金属托)、胫骨假体(不带金属托)组成。股骨假体、胫骨假体金属托由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，胫骨假体衬垫及胫骨假体(不带金属托)由符合ISO 5834-2标准规定的I型超高分子量聚乙烯材料制成。辐照灭菌包装，无菌有效期5年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163135024
企业名称
北京威联德骨科技术有限公司
生产地址
Barkhausenweg 10, 22339 Hamburg GERMANY
适用范围/预期用途
做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于单髁膝关节置换。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20163465024
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-09-14
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163135024
单髁膝关节系统Unicondylar Sled Prosthesis
沃尔德马林克有限两合公司Waldemar Link GmbH & Co.KG
Barkhausenweg 10, 22339 Hamburg GERMANY
北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322
第三类
德国
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该产品由股骨假体、胫骨假体（带金属托）、胫骨假体（不带金属托）组成。股骨假体、胫骨假体金属托由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，胫骨假体衬垫及胫骨假体（不带金属托）由符合ISO 5834-2标准规定的I型超高分子量聚乙烯材料制成。辐照灭菌包装，无菌有效期5年
/
2021-09-15
2026-09-14
国械注进20163135024
单髁膝关节系统Unicondylar Sled Prosthesis
Waldemar Link GmbH & Co., KG
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第三类
德国
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该产品由股骨假体、胫骨假体（带金属托）、胫骨假体（不带金属托）组成。股骨假体、胫骨假体金属托由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，胫骨假体衬垫及胫骨假体（不带金属托）由符合ISO 5834-2标准规定的I型超高分子量聚乙烯材料制成。辐照灭菌包装，无菌有效期5年
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2021-09-15
2026-09-14
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关联企业
北京威联德骨科技术有限公司【国械注进20163135024】
北京威联德骨科技术有限公司【国食药监械（进）字2013第3460486】