全膝关节系统

国械注准20223130913

【所属分类】：13 无源植入器械 -13-04 关节置换植入物 -13-04-02 膝关节假体

【生产企业】：强生（苏州）医疗器材有限公司

【管理类别】：Ⅲ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2022-07-14

【国家】：中国

【省份】：江苏省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：该产品采用骨水泥固定，适用于膝关节置换术。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

全膝关节系统

管理类别

Ⅲ

注册人住所

苏州工业园区长阳街299号

产品储存条件及有效期

代理人名称

变更情况

是否纳入医保

否

批准日期

2022-07-14

国家

中国

省份

江苏省

结构及组成/主要组成成分

该产品由股骨组件、胫骨平台组件、垫片和髌骨组件组成，其中股骨组件由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，股骨组件上装配塞子，由符合GB/T19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成。胫骨平台组件由符合YY0605.12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成，胫骨平台组件上装配塞子，由符合GB/T19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成。垫片由符合YY/T0811标准规定的高交联超高分子量聚乙烯材料制成。髌骨组件由符合GB/T19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成。产品灭菌包装，其中股骨组件、胫骨平台组件和髌骨组件采用辐照灭菌，垫片采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为1825天。

型号规格

注册类型

注册证编号/备案号

国械注准20223130913

企业名称

强生（苏州）医疗器材有限公司

生产地址

苏州工业园区长阳街299号

适用范围/预期用途

该产品采用骨水泥固定，适用于膝关节置换术。

其它内容

备注

审批部门

国家药品监督管理局

有效期至

2027-07-13

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

国械注准20223130913

全膝关节系统

强生（苏州）医疗器材有限公司

苏州工业园区长阳街299号

第三类

中国

2022-07-14

2027-07-13

国械注准20223130913

全膝关节系统

强生（苏州）医疗器材有限公司

第三类

中国

2022-07-14

2027-07-13

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医保医用耗材代码

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抽样检查

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关联企业

邦美（上海）商贸有限公司【国食药监械（进）字2013第3460570】

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司【国食药监械（进）字2011第3464041】

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司【国食药监械（进）字2011第3464040】

史赛克（北京）医疗器械有限公司【国食药监械（进）字2011第3461413】

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司【国械注进20153462894】

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司【国械注进20153463305】

强生（苏州）医疗器材有限公司【国械注准20223130913】

创生医疗器械（中国）有限公司【国械注准20193130395】

史赛克(北京)医疗器械有限公司【国食药监械（进）字2013第3463265】

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司【国食药监械（进）字2013第3462200】