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人工膝关节假体
国械注准20163131018
【生产企业】：宽岳新晟实医疗科技（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-05-25
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：人工膝关节假体主要适用于人体膝关节的置换。包括:1.严重创伤、肿瘤、感染、先天性畸形造成关节结构严重毁损和严重畸形，难用常规假体置换、重建关节结构和功能者;2.人工关节翻修病例伴关节严重毁损，无法使用常规翻修假体者。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
人工膝关节假体
管理类别
Ⅲ
注册人住所
上海市闵行区召楼路3576号2幢102B室
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2019-11-11 该产品申请增加无菌包装产品，灭菌有效期5年。(1)结构与组成变更为:人工膝关节假体由股骨髁、股骨组件、半月板部件、胫骨托、胫骨组件、髌骨部件组成;材料由符合YY 0502附录A中的材料制造，其中:股骨髁采用符合YY0117.3的铸造CoCrMo、符合YY 0605.12的锻造CoCrMo材料制造;胫骨托、股骨组件、胫骨组件采用符合YY 0117.3的铸造CoCrMo、符合YY 0605.12的锻造CoCrMo、符合YY0117.1的锻造Ti6Al4V(不适用于关节面)材料制造;半月板部件、髌骨部件采用符合GB/T 19701.2的2型超高分子量聚乙烯材料制造。灭菌和非灭菌包装。灭菌有效期5年。(2)产品标准增加无菌要求和检验方法，见标准更改单。2019-12-25 “注册人住所:上海市闵行区浦江镇兴达路320号2幢102室、202室; 生产地址:上海市闵行区兴达路320号2号楼”变更为“注册人住所:上海市闵行区召楼路3576号2幢102B室; 生产地址:上海市闵行区召楼路3576号2幢102B室”。 2022-01-28 “注册人名称:上海晟实医疗器械科技有限公司”变更为“注册人名称:宽岳新晟实医疗科技(上海)有限公司”。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-05-25
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
人工膝关节假体由股骨髁、股骨组件、半月板部件、胫骨托、胫骨组件、髌骨部件组成;材料由符合YY 0502附录A中的材料制造，其中:股骨髁采用符合YY 0117.3的铸造CoCrMo、符合YY 0605.12的锻造CoCrMo材料制造;胫骨托、股骨组件、胫骨组件采用符合YY 0117.3的铸造CoCrMo、符合YY0605.12的锻造CoCrMo、符合YY0117.1的锻造Ti6Al4V(不适用于关节面)材料制造;半月板部件、髌骨部件采用符合GB/T 19701.2的2型超高分子量聚乙烯材料制造。灭菌和非灭菌包装。灭菌有效期5年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20163131018
企业名称
宽岳新晟实医疗科技（上海）有限公司
生产地址
上海市闵行区召楼路3576号2幢102B室
适用范围/预期用途
人工膝关节假体主要适用于人体膝关节的置换。包括:1.严重创伤、肿瘤、感染、先天性畸形造成关节结构严重毁损和严重畸形，难用常规假体置换、重建关节结构和功能者;2.人工关节翻修病例伴关节严重毁损，无法使用常规翻修假体者。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注准20163461018
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-05-24
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20163131018
人工膝关节假体
宽岳新晟实医疗科技（上海）有限公司
上海市闵行区召楼路3576号2幢102B室
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第三类
中国
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人工膝关节假体由股骨髁、股骨组件、半月板部件、胫骨托、胫骨组件、髌骨部件组成;材料由符合YY 0502附录A中的材料制造，其中:股骨髁采用符合YY 0117.3的铸造CoCrMo、符合YY 0605.12的锻造CoCrMo材料制造;胫骨托、股骨组件、胫骨组件采用符合YY 0117.3的铸造CoCrMo、符合YY0605.12的锻造CoCrMo、符合YY0117.1的锻造Ti6Al4V(不适用于关节面)材料制造;半月板部件、髌骨部件采用符合GB/T 19701.2的2型超高分子量聚乙烯材料制造。灭菌和非灭菌包装。灭菌有效期5年。
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2021-05-25
2026-05-24
国械注准20163131018
人工膝关节假体
宽岳新晟实医疗科技（上海）有限公司
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第三类
中国
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人工膝关节假体由股骨髁、股骨组件、半月板部件、胫骨托、胫骨组件、髌骨部件组成；材料由符合YY 0502附录A中的材料制造，其中：股骨髁采用符合YY 0117.3的铸造CoCrMo、符合YY 0605.12的锻造CoCrMo材料制造；胫骨托、股骨组件、胫骨组件采用符合YY 0117.3的铸造CoCrMo、符合YY0605.12的锻造CoCrMo、符合YY0117.1的锻造Ti6Al4V（不适用于关节面）材料制造；半月板部件、髌骨部件采用符合GB/T 19701.2的2型超高分子量聚乙烯材料制造。灭菌和非灭菌包装。灭菌有效期5年
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2021-05-25
2026-05-24
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关联企业
宽岳新晟实医疗科技（上海）有限公司【国械注准20163131018】
宽岳新晟实医疗科技（上海）有限公司【国食药监械（准）字2006第3461054】
宽岳新晟实医疗科技（上海）有限公司【国食药监械（准）字2016第3461018】
常州鼎健医疗器械有限公司【国械注准20203130263】
宽岳新晟实医疗科技（上海）有限公司【国械注准20163461018】