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人工膝关节系统PFC Sigma RP Knee System
国械注进20163130369
【生产企业】：强生（上海）医疗器材有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-10-26
【国家】：爱尔兰
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品适用于骨科膝关节置换。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
人工膝关节系统PFC Sigma RP Knee System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
变更情况
2016-05-27 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 2018-04-09 1、注册证载明生产地址由“PO Box 988, 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46581, U.S.A ”变更为“700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582, USA; Loughbeg, Ringaskiddy, Co.Cork, Ireland ”.2、注册证载明注册人住所由“PO Box 988, 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46581, U.S.A”变更为“700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582, USA”.2020-06-30 本次注册变更为进口三类医疗器械申请许可事项变更，变更内容为产品技术要求变更(详见产品技术要求变化对比表)。
是否纳入医保
是
批准日期
2020-10-26
国家
爱尔兰
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由胫骨平台和胫骨垫片组成，其中胫骨平台和胫骨垫片为对称结构，不分左右。胫骨平台采用符合YY 0117.3标准中规定的铸造钴铬钼合金材料制成，胫骨垫片材料为超高分子量聚乙烯，其物理性能符合GB/T19701.2的要求。灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163130369
企业名称
强生（上海）医疗器材有限公司
生产地址
700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582, USA; Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland
适用范围/预期用途
该产品适用于骨科膝关节置换。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20163460369
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-10-25
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163130369
人工膝关节系统PFC Sigma RP Knee System
德培依（美国）骨科股份有限公司DePuy Orthopaedics,Inc.
700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582, USA; Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
第三类
爱尔兰
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该产品由胫骨平台和胫骨垫片组成，其中胫骨平台和胫骨垫片为对称结构，不分左右。胫骨平台采用符合YY 0117.3标准中规定的铸造钴铬钼合金材料制成，胫骨垫片材料为超高分子量聚乙烯，其物理性能符合GBT19701.2的要求。灭菌包装
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2020-10-26
2025-10-25
国械注进20163130369
人工膝关节系统PFC Sigma RP Knee System
Depuy Orthopaedics Inc.
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第三类
爱尔兰
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该产品由胫骨平台和胫骨垫片组成，其中胫骨平台和胫骨垫片为对称结构，不分左右。胫骨平台采用符合YY 0117.3标准中规定的铸造钴铬钼合金材料制成，胫骨垫片材料为超高分子量聚乙烯，其物理性能符合GB/T19701.2的要求。灭菌包装
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2020-10-26
2025-10-25
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关联企业
强生（上海）医疗器材有限公司【国械注进20163130369】