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膝关节单髁置换系统JOURNEY Uni Knee System
国械注进20153132248
【生产企业】：美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-01-15
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：与骨水泥配合使用，适用于下列膝关节疾病的单髁置换。1.风湿性关节炎。2.创伤后关节炎、骨关节炎或老年患者的退行性关节炎。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
膝关节单髁置换系统JOURNEY Uni Knee System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
变更情况
2017-05-26 “注册人名称:Smith & Nephew, Inc.Orthopaedic Division”变更为“注册人名称:Smith & Nephew, Inc.”。 2018-10-10 原注册证中:(1)结构及组成由“该产品由胫骨垫片和胫骨平台组成。其中胫骨垫片由符合ISO 5834-2 的I型超高分子量聚乙烯制成;胫骨平台由符合YY 0117.1 的Ti6Al4V钛合金或符合ISO 5834-2 的I型超高分子量聚乙烯制成。灭菌包装。”变更为“该产品由股骨髁，胫骨垫片和胫骨平台部件组成。其中股骨髁由符合ASTM F2384锆铌合金制成。胫骨垫片由符合ISO 5834-2 的I型超高分子量聚乙烯制成;胫骨平台由符合YY 0117.1 的Ti6Al4V钛合金或符合ISO 5834-2 的I型超高分子量聚乙烯制成。灭菌包装。”;(2)产品适用范围变更为“与骨水泥配合使用，适用于下列膝关节疾病的单髁置换。1.风湿性关节炎。2.创伤后关节炎、骨关节炎或老年患者的退行性关节炎。”;(3)生产地址由“1、1450 Brooks Road Memphis, TN 38116 USA; 2、Alemannenstraße 14, D-78532 Tuttlingen Germany ;3、2 Lengkok Teluk Kumbar1, Jalan Teluk Kumbar, Bayan Lepas, 11920 Penang, Malaysia 4、Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, Switzerland。”变更为“1450 Brooks Road, Memphis.TN 38116 USA。”;(4)新增型号规格详见附件;(5)产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。
是否纳入医保
是
批准日期
2020-01-15
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由股骨髁，胫骨垫片和胫骨平台部件组成。其中股骨髁由符合ASTM F2384锆铌合金制成。胫骨垫片由符合ISO 5834-2 的I型超高分子量聚乙烯制成;胫骨平台由符合YY 0117.1 的Ti6Al4V钛合金或符合ISO 5834-2 的I型超高分子量聚乙烯制成。灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153132248
企业名称
美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.
生产地址
1450 Brooks Road,Memphis, TN 38116 USA
适用范围/预期用途
与骨水泥配合使用，适用于下列膝关节疾病的单髁置换。1.风湿性关节炎。2.创伤后关节炎、骨关节炎或老年患者的退行性关节炎。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20153462248
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-01-14
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153132248
膝关节单髁置换系统JOURNEY Uni Knee System
美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.
1450 Brooks Road,Memphis, TN 38116 USA
中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
第三类
美国
/
该产品由股骨髁，胫骨垫片和胫骨平台部件组成。其中股骨髁由符合ASTM F2384锆铌合金制成。胫骨垫片由符合ISO 5834-2 的I型超高分子量聚乙烯制成;胫骨平台由符合YY 0117.1 的Ti6Al4V钛合金或符合ISO 5834-2 的I型超高分子量聚乙烯制成。灭菌包装
/
2020-01-15
2025-01-14
国械注进20153132248
膝关节单髁置换系统 JOURNEY Uni Knee System
Smith & Nephew Inc.
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第三类
美国
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该产品由股骨髁，胫骨垫片和胫骨平台部件组成。其中股骨髁由符合ASTM F2384锆铌合金制成。胫骨垫片由符合ISO 5834-2 的I型超高分子量聚乙烯制成；胫骨平台由符合YY 0117.1 的Ti6Al4V钛合金或符合ISO 5834-2 的I型超高分子量聚乙烯制成。灭菌包装
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2020-01-15
2025-01-14
国械注进20153132248
膝关节单髁置换系统JOURNEY Uni Knee System
Smith & Nephew Inc.
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第三类
美国
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该产品由股骨髁，胫骨垫片和胫骨平台部件组成。其中股骨髁由符合ASTM F2384锆铌合金制成。胫骨垫片由符合ISO 5834-2 的I型超高分子量聚乙烯制成；胫骨平台由符合YY 0117.1 的Ti6Al4V钛合金或符合ISO 5834-2 的I型超高分子量聚乙烯制成。灭菌包装
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2020-01-15
2025-01-14
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关联企业
美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.【国械注进20153132248】
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司【国械注进20153462248】